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适用人群:
晚期肺癌或肺转移实体瘤
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用药方案:
BMD006干粉吸入，单臂剂量递增
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开展地区:
北京
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
BMD006是一款“同类首创”的经口吸入的mRNA肿瘤相关抗原干粉疫苗（粉雾剂型）
药物作用机制
BMD006通过吸入途径直接作用于肺部肿瘤微环境，递送编码多种肿瘤相关抗原的mRNA，激活局部与全身抗肿瘤免疫应答，诱导特异性T细胞杀伤肿瘤细胞，用于晚期肺癌及肺转移实体瘤的治疗。
研究基本信息
登记编号：BMD006-001
药物名称：BMD006
适应症：晚期肺癌和肺转移实体瘤
用药方案详情
单臂试验组：BMD006（剂量递增期）
研究阶段：I期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄18~75岁（包含界值）
✅ 满足经组织学或细胞学确诊为晚期肺癌（驱动基因阴性）或伴肺部转移的晚期实体瘤，既往标准治疗失败或无标准治疗方案
✅ 满足提供新鲜肿瘤组织样本或两年内的存档肿瘤组织样本
✅ 满足组织切片IHC检测至少表达9种TAA中的一种（NY-ESO-1、MAGE-A3、TPTE、Tyrosinase、KK-LC-1、MAGE-A4、CLDN6、PRAME、MAGE-C1）
❌ 排除有症状的中枢神经系统转移患者
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 能够理解并遵循试验方案要求，自愿参加并签署书面知情同意书
2. 签署ICF时年龄18~75岁，男女均可
3. 经组织学或细胞学确诊为晚期肺癌（驱动基因阴性）或伴肺部转移的晚期实体瘤，既往标准治疗失败或无标准治疗方案
4. 同意提供新鲜肿瘤组织样本或两年内的存档肿瘤组织样本
5. 组织切片IHC检测至少表达9种TAA中的一种
6. 具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量病灶
7. ECOG PS为0-1分
8. 筛选时器官功能良好（血常规、肝功能、肾功能、心功能、肺功能符合要求）
9. 预期生存期≥12周
10. 有生育潜力的患者自筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效避孕措施，无生育/捐精/捐卵计划
排除标准
1. 合并其他类型恶性肿瘤或多原发性恶性肿瘤，除外完全切除的皮肤基底/鳞状细胞癌、原位癌
2. 有症状的中枢神经系统转移；无症状/治疗后稳定≥2周的脑转移符合特定标准可入组
3. 患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘或对花粉、粉尘过敏者
4. 可能存在活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染者，特定情况除外
5. 有间质性肺病史，或现患需要免疫抑制剂治疗的活动性非感染性肺炎
6. 患有需要治疗干预的活动性自身免疫性疾病者
7. 有严重出血性疾病史或出凝血功能障碍者
8. 有心脏疾病病史或当前确诊，包括近期心梗、未控制的心衰、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常
9. 存在临床上不可控制的第三间隙积液，特定情况除外
10. 筛选时存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染，或首次治疗前4周内无法控制的活动性感染
11. 既往有严重过敏史，或对BMD006、PD-1抗体成分过敏者
12. 研究者认为患有其他疾病会使患者参与治疗出现不可接受风险
13. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至0级或1级（脱发除外）
14. 乙肝、丙肝、HIV检验结果阳性，特定情况除外
15. 首次治疗前4周内接受过重大外科手术，或存在未愈合伤口、溃疡或骨折，特定情况除外
16. 既往使用过以9种TAA为靶点的mRNA疫苗、多肽疫苗、细胞治疗等
17. 首次治疗前4周或5个半衰期内接受过其他抗肿瘤治疗
18. 首次治疗前3个月内接受过系统性免疫抑制剂
19. 首次治疗前3个月内或计划研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗
20. 妊娠、哺乳期妇女
研究中心：（全国多中心）
北京
