SYS6092初治HER2阳性胃癌临床试验

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

药物名称：SYS6092

药物作用机制

SYS6092为针对HER2阳性胃癌的靶向治疗药物，通过特异性结合HER2受体，阻断下游增殖信号通路，抑制肿瘤细胞生长与存活，用于初治HER2阳性晚期胃癌的一线靶向治疗。

研究基本信息

登记编号：SYS6092-006
药物名称：SYS6092
适应症：初治HER2阳性胃癌

用药方案详情

试验组：SYS6092
研究阶段：

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄18-75周岁，未接受过系统治疗的胃癌患者
✅ HER2阳性（IHC 2+/FISH扩增或IHC 3+）

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 年龄≥18周岁
2. 组织学或细胞学诊断的胃/胃食管结合部腺癌
3. 既往未接受过针对不可切除局部晚期或转移性疾病的系统治疗，新辅助/辅助治疗结束6个月后进展可入组
4. 中心实验室确认HER2阳性（IHC 2+/FISH扩增或IHC 3+）及PD-L1表达状态
5. 至少有一个可评估病灶，未放疗或放疗后进展
6. ECOG PS评分0-1分
7. 预计生存期至少3个月
8. 器官功能符合标准
• 中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 总胆红素≤1.0×ULN（肝转移≤1.5×ULN），ALT/AST≤1.5×ULN（肝转移≤2.5×ULN）
• 血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min
• APTT、INR≤1.5×ULN
9. 有生育能力者同意试验期间及末次给药后7个月内采取可靠避孕措施，女性妊娠试验阴性
10. 签署书面知情同意书

排除标准

1. 随机前28天内全身化疗/试验干预，或14天/5个半衰期内免疫/激素/靶向治疗
2. 存在脑转移或脊髓压迫，局部治疗后稳定≥4周除外
3. PD-L1 CPS≥1者接受长期免疫抑制剂或每日>20mg强的松等效全身激素
4. PD-L1 CPS≥1者有活动性或2年内自身免疫病需全身治疗，特定稳定疾病除外
5. 同时参与其他干预性临床试验
6. 随机前28天内大手术或有创干预，或计划手术
7. 随机前14天内使用过抗癌中成药
8. 对研究药物或辅料严重过敏
9. 活动性细菌/真菌/病毒感染
10. 免疫缺陷病史或HIV阳性
11. HBV/HCV感染病毒载量超标
12. 随机前2年内结核病治疗史
13. 间质性肺病、严重肺功能损伤或疑似间质性肺炎
14. DPD低水平或缺乏
15. 周围神经病变>1级
16. 有临床意义的胃肠道疾病或影响吸收的状况
17. 严重心血管疾病，包括心律失常、QTc延长、心梗、心衰、高血压控制不良
18. 5年内其他恶性肿瘤病史，特定治愈性原位癌除外
19. 入组前2周内有需要引流的积液
20. 随机前28天内接种活疫苗
21. 哺乳期女性
22. 研究者认为不适合参加试验的其他情况

研究中心：（全国多中心）
广东