注射用TQB2922治疗EGFR敏感突变3代TKI失败实体瘤临床试验入组信息

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍
TQB2922是靶向EGFR/c-Met的人源化双特异性抗体，用于治疗EGFR敏感突变3代TKI治疗失败的晚期非鳞NSCLC，仅开放队列7（TQB2922联合培美曲塞+卡铂）。

药物作用机制
TQB2922通过同时结合肿瘤细胞表面EGFR与c-Met，阻断两条信号通路激活，抑制肿瘤细胞增殖、侵袭与转移，联合化疗增强抗肿瘤效果。

研究基本信息
登记编号：CTR20234256/TQB2922-I-01
药物名称：注射用TQB2922
适应症：EGFR敏感突变3代TKI治疗失败

用药方案详情
单臂试验组：队列7：TQB2922联合培美曲塞+卡铂
研究阶段：I期

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅满足队列7：年龄18-75周岁，ECOG 0-1分，预计生存期＞3个月；
✅满足组织学/细胞学确诊EGFR 19del/L858R肺腺癌；
✅满足3代EGFR TKI治疗失败，未接受过系统性含铂化疗及抗血管生成药物；
✅合并MET、TP53、PI3K可纳入；
❌排除BRAF V600、NTRK、HER2、ROS1、ALK、KRAS G12C、RET突变；
❌排除使用过MET抑制剂、既往使用ADC药物者；
❌排除有需要全身性类固醇治疗的间质性肺疾病病史或现患间质性肺病；
❌排除脊髓压迫、脑膜转移、有症状脑转移。

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好；
2. 年龄18-75周岁，ECOG评分0-1分，预计生存期超过3个月；
3. 经组织学或细胞学诊断为EGFR 19del/L858R突变的晚期非鳞NSCLC；
4. 3代EGFR TKI治疗失败，未接受过系统性含铂化疗及抗血管生成药物；
5. 根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶；
6. 主要器官功能良好，血常规、生化、凝血、心脏功能符合要求；
7. 育龄受试者同意在研究期间及结束后6个月内采取避孕措施，女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 首次用药前2年内出现或当前同时患有其它恶性肿瘤（除外治愈的宫颈原位癌等）；
2. 既往治疗引起的高于CTCAE 1级的未缓解毒性反应（除外脱发、乏力、外周神经病变）；
3. 首次用药前28天内接受重大外科治疗、明显创伤性损伤；
4. 首次用药前6个月内发生脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞；
5. 有精神类药物滥用史或精神障碍；
6. 存在未能控制的重度疾病，如高血压、心脑血管疾病、感染、肝炎、糖尿病、梅毒等；
7. 有需要全身性类固醇治疗的间质性肺疾病病史或现患间质性肺病；
8. 存在脊髓压迫、脑膜转移、有症状脑转移；
9. 肿瘤侵犯大血管或有破裂出血风险；
10. 未能控制需反复引流的浆膜腔积液；
11. 近期接受过化疗、靶向、免疫等抗肿瘤治疗或放疗；
12. 既往使用过EGFR/c-Met双抗（含ADC）药物；
13. 近期使用过具有抗肿瘤适应症的中成药；
14. 近期接种过减毒活疫苗或计划接种；
15. 对研究药物或其辅料过敏；
16. 研究者判断不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
天津、上海、江苏、湖南、广东、重庆、四川、云南、辽宁