BYS10片 RET融合/突变实体瘤 Ⅰ期临床试验

药物介绍
选择性RET小分子抑制剂为口服制剂，I期剂量组根据剂量递增空腹口服，一日一次；II期多次服药治疗，28天为一个治疗周期，直至疾病进展或不可耐受毒性。

药物作用机制
选择性RET小分子抑制剂通过抑制RET激酶活性，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖，用于治疗RET基因融合或突变的晚期实体瘤。

研究基本信息
试验分期：I期
试验药：选择性RET小分子抑制剂
适应症：经治或初治的RET融合的其他癌肿，RET融合/突变的甲状腺髓样癌

用药方案详情
试验组：选择性RET小分子抑制剂；
I期临床试验

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查。
2. 交通及营养补贴。
3. 专业医护团队全程随访。
4. 相关不良事件的医疗支持。
5. 试验结束后的健康随访。

入选重点
✅ 年龄≥18岁（含界值），≤75岁（不含界值）。
✅ 经组织学/细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤，标准治疗方案无效或无标准治疗方案可选，且经检测确认存在RET基因融合或突变（包括但不限于：NTRK融合、ROS1融合等）。
✅ 既往接受过铂类化疗、免疫检查点抑制剂治疗、靶向治疗等，且治疗失败。
❌ 首次接受研究药物治疗前14天内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等；首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术。
❌ 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性/女性。

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
2. 年龄≥18岁（含界值），≤75岁（不含界值），男女不限。
3. 经组织学/细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤，标准治疗方案无效或无标准治疗方案可选，且经检测确认存在RET基因融合或突变（包括但不限于：NTRK融合、ROS1融合等）。
4. 既往接受过铂类化疗、免疫检查点抑制剂治疗、靶向治疗等，且治疗失败。
5. 根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶。
6. ECOG 0-1分。
7. 预期生存时间≥3个月。
8. 主要脏器功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：a. 中性粒细胞绝对值计数>1.5×10^9/L；b. 血小板>75×10^9/L；c. 血红蛋白>90g/L；d. 肝功能：ALT和AST≤2.5×ULN（或≤5×ULN对于肝转移患者）；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征除外）；e. 肾功能：肌酐清除率≥30ml/min。
9. 具备单采静脉条件，并且没有其他细胞采集禁忌症。
10. 自愿参加本试验并签署知情同意书，且明确理解本试验临床结局的目的和程序并且愿意参加研究。

排除标准
1. 首次接受研究药物治疗前14天内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等；首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术。
2. 首次接受研究药物治疗前14天内接受过具有抗肿瘤活性的中药/中成药（草）药或中药治疗。
3. 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%。
4. 外周神经病变2级及以上。
5. 首次研究用药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。
6. 有出血倾向或研究者认为有重要临床意义的心血管疾病。
7. 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验。
8. 有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
9. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
10. 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性/女性。
11. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西