RG006A治疗一线后GPC3阳性晚期肝癌I/II期临床试验

药物介绍
中文通用名：RG006A单药（靶向GPC3的ADC），用于治疗一线后GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）患者。

药物作用机制
RG006A是一种靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC），通过特异性结合肿瘤细胞表面的GPC3靶点，将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞内，诱导肿瘤细胞凋亡，同时抑制肿瘤细胞的增殖和存活，发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：I期，II期
试验名称：一项评估MRG006A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、优化和扩展临床研究
适应症：一线后GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）患者

用药方案详情
试验组：RG006A单药（靶向GPC3的ADC），每3周一次，静脉输注1小时。
研究阶段：I/II期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，≤75岁
✅ 经组织学或细胞学确诊的晚期肝细胞癌，GPC3阳性
✅ 至少有1个可测量病灶，ECOG体能状态评分0或1分
❌ 排除有临床意义的中量及以上胸腔积液、心包积液的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
1. 理解并提供书面知情同意书，遵守方案要求。
2. 年龄≥18岁，≤75岁。
3. 预期生存期≥3个月。
4. 经病理组织学或细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌（HCC），且为一线后GPC3阳性患者。
5. 根据RECIST v1.1和mRECIST（HCC）标准，至少有一个可测量病灶。
6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分。
7. 器官功能检查符合以下标准：
• 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
• 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清谷草转氨酶（SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；
• 肾功能：肌酐清除率≥50mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.2，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
8. 乙肝病毒DNA＜1000IU/ml。
9. 首次给药前7天内的妊娠试验为阴性。
10. 有生育能力的患者同意在治疗期间及治疗结束后至少6个月内采取有效避孕措施。
11. 能建立稳定的静脉通路，无静脉输注禁忌症。
12. 患者或其法定监护人能理解并签署知情同意书。

排除标准
1. 有临床症状的中量及以上胸腔积液、心包积液。
2. 门静脉癌栓累及肝门及左右分支，或同时累及肠系膜上静脉及下腔静脉，或有严重的门静脉高压。
3. 既往接受过抗GPC3靶点药物治疗。
4. 入组前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板治疗。
6. 有活动性感染，包括乙肝、丙肝、HIV、梅毒等病毒感染，或入组前4周内有严重感染住院史。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在治疗期间接受大型手术。
10. 有严重精神疾病或药物滥用史。
11. 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或有临床意义的心律失常、心力衰竭等心脏疾病。
12. 入组前6个月内有心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭等心血管事件。
13. 合并其他恶性肿瘤（除基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌，且已治愈≥5年外）。
14. 有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范治疗。
15. 经研究者评估，存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、重庆、福建、黑龙江、河南、湖南、辽宁、上海、陕西、浙江