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适用人群:
18-75岁HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者
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用药方案:
GQ1005对比恩美曲妥珠单抗T-DM1
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开展地区:
上海,江苏,山东,四川,贵州
药物介绍
GQ1005是靶向HER2的创新ADC药物
药物作用机制
GQ1005作为靶向HER2的抗体偶联药物，可特异性结合HER2阳性乳腺癌细胞，通过抗体介导的内吞作用进入细胞后释放毒性载药，精准杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤增殖与进展，为经治HER2阳性晚期乳腺癌提供有效治疗选择。
研究基本信息
登记编号：CTR20244790/GQ1005-301
药物名称：GQ1005
适应症：HER2阳性IHC3+;IHC2+且FISH+乳腺癌
用药方案详情
试验组GQ1005，对照组恩美曲妥珠单抗T-DM1
III期临床试验
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄18-75周岁的男性或女性
✅ 满足HER2阳性乳腺癌，曲妥/伊尼妥耐药，接受过紫杉烷类治疗
✅ 满足既往晚期或转移性疾病治疗线数1-2线
❌ 排除既往接受过其他抗体偶联药物ADC
❌ 排除临床活动性脑转移、脑膜或脑干转移
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 能自愿签署知情同意书者
2. 年龄18-75周岁的男性或女性
3. ECOG PS体能状态评分为0~1分
4. 预计生存期≥3个月
5. 经病理组织学和/或细胞学确诊不可切除或转移性乳腺癌，HER2阳性，可提供肿瘤组织标本
6. 晚期阶段经曲妥珠单抗/伊尼妥单抗治疗后进展，曾接受紫杉类治疗
7. 既往晚期治疗线数1-2线，有疾病进展影像学证据
8. 至少具有一个可测量病灶，左室射血分数≥50%
9. 器官功能良好，血常规、肝肾功能、凝血功能符合要求
10. 随机前达到各类治疗足够洗脱期
11. 女性受试者妊娠试验阴性，同意避孕且不哺乳
12. 男性受试者同意采取避孕措施，不捐献精子
排除标准
1. 既往针对晚期疾病接受过T-DM1治疗
2. 既往接受过其他抗体偶联药物ADC
3. 伴有有临床意义的心脑血管疾病、QT间期延长
4. 随机前6个月内发生动/静脉血栓事件
5. 有临床意义的急慢性肺部疾病、间质性肺炎
6. 存在临床活动性脑转移、脑膜或脑干转移
7. 对研究药物或抗体类药物严重过敏
8. 既往蒽环类药物暴露量超标
9. 需要静脉抗感染治疗的活动性感染
10. 需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病、控制不佳的糖尿病/高血压
11. 活动性原发免疫缺陷、HIV阳性
12. 活动性乙肝或丙肝感染
13. 5年内患有其他活动性恶性肿瘤
14. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级
15. 伴有需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
16. 随机前30天内接受减毒活疫苗
17. 存在可能影响受试者安全或试验结果的伴随疾病
18. 研究者判定不适合参加本研究的其他情况
研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、山东、四川、贵州
