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适用人群:
18-75岁IV期无敏感突变非鳞状非小细胞肺癌，PD-L1阳性
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用药方案:
QL2107+培美曲塞+卡铂，对照Keytruda联合方案，1:1随机
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,海南,重庆,四川,贵州,云南,陕西,甘肃,新疆
药物介绍
QL2107为PD-1抗体Keytruda的生物类似药，联合培美曲塞+卡铂用于一线治疗无敏感突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌，与原研药方案对照，1:1随机分组。
药物作用机制
QL2107通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2结合，解除肿瘤微环境中的免疫抑制，激活T细胞杀伤肿瘤细胞，联合化疗增强抗肿瘤效果，用于无EGFR/ALK/ROS1等敏感突变的晚期非鳞NSCLC一线治疗。
研究基本信息
登记编号：CTR20244826/QL2107-301-CN
药物名称：QL2107注射液
适应症：非鳞状非小细胞肺癌
用药方案详情
试验组：QL2107注射液+培美曲塞+卡铂联合治疗4周期，后QL2107+培美曲塞维持
研究阶段：III期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅满足入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；
✅满足组织学或细胞学证实的转移性（IV期）非鳞状NSCLC（AJCC第8版）；
✅满足无EGFR突变/ROS1重排/ALK重排，无其他已获批靶向药的敏感突变；
❌排除存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
❌排除既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫细胞治疗等。
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 受试者自愿参加，并签署知情同意书，能够遵守研究流程；
2. 入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；
3. 组织学或细胞学证实的转移性（IV期）非鳞状NSCLC；
4. 无EGFR突变/ROS1重排/ALK重排，无其他已获批靶向药的敏感突变；
5. 能够提供用于中心实验室进行PD-L1检测的新鲜或存档组织样本；
6. 预期生存期≥3个月；
7. 根据RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶；
8. ECOG体能状态评分为0或1；
9. 既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗；
10. 首次接受研究治疗前具有足够的器官功能；
11. 受试者同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施。
排除标准
1. 首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗；
2. 首次给药前7天内完成姑息性放疗；
3. 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗；
4. 无法控制或有症状的、需反复穿刺引流的心包积液、胸腔积液和腹腔积液；
5. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
6. 已知有活动性中枢神经系统转移癌和/或癌性脑膜炎；
7. 既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫细胞治疗等；
8. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物；
9. 首次给药前2周内全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物；
10. 随机前2周内需要静脉给予抗生素>7天治疗的全身性感染或其他严重感染；
11. 首剂用药前5年内并发其他恶性肿瘤（除外充分治疗的原位癌等）；
12. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
13. 具有重要临床意义的肺部损害；
14. 首次给药前4周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合；
15. 具有临床意义的心脑血管疾病；
16. 异体造血干细胞移植史或器官移植史；
17. 已有≥2级的外周神经病变；
18. 已知存在活动性结核病；
19. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性者、梅毒螺旋体抗体阳性者；
20. 未控制的活动性乙肝、活动性丙肝；
21. 首次给药前30天内接种活体疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
22. 已知患者既往对大分子蛋白制剂或试验用药物成分过敏；
23. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他任何试验用药物或研究器械治疗；
24. 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史，既往有明确的神经或精神障碍史；
25. 研究者判断不适合入组的患者。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、新疆
