Futibatinib FGFR抑制剂 胆管癌临床试验入组信息

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

Futibatinib薄膜包衣片是口服FGFR抑制剂

药物作用机制

Futibatinib作为口服选择性FGFR抑制剂，可特异性抑制FGFR激酶活性，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、存活与血管生成，对携带FGFR2基因融合/重排的胆管癌具有靶向治疗作用。

研究基本信息

登记编号：CTR20251081
药物名称：Futibatinib薄膜包衣片
适应症：FGFR胆管癌

用药方案详情

单臂试验组
研究阶段：未明确

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 满足年龄≥18岁，性别不限
✅ 满足既往接受过至少一种全身吉西他滨和铂类药物治疗的胆管癌患者
✅ 满足FGFR2基因融合或重排

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 提供书面知情同意书
2. 签署知情同意书时年龄≥18岁（或符合国家法定成年年龄的成人）
3. 经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性、不可切除的肝内胆管癌（iCCA）或肝外胆管癌（eCCA）
4. 有二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）通过当地检测记录的FGFR2基因融合或其他重排证据
5. 既往接受过至少一种全身吉西他滨和铂类药物方案治疗CCA。既往接受过吉西他滨联合铂类药物辅助化疗的患者，在治疗方案末次给药后6个月内复发的
6. 在最近一次治疗之后有记录的影像学疾病进展
7. 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）（第1.1版，2009），具有可测量的病灶
8. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1（见附录B，ECOG体能状态评分）
9. 能够口服药物
10. 有充足的器官功能，定义如下：
• 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）；如果肝功能异常是由肝转移所致，AST和ALT≤5×ULN。
• 吉尔伯特综合征（Gilbert syndrome）患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3.0 mg/dL
• 国际标准化比值（INR）<1.3（或者如使用抗凝剂，则<3.0）
• 中性粒细胞绝对计数≥1000/mm3（即≥1.0×109/L，按国际单位[IU]）
• 血小板计数≥75,000/mm3（IU：≥75×109/L）
• 血红蛋白≥9.0 g/dL
• 磷≤ULN
• 肌酐清除率≥40mL/min（计算或测量值）
11. 在futibatinib首次给药前7天内，有生育能力的女性（WOCBP）的妊娠试验（尿液或血清）结果必须为阴性。有生育能力的男性和女性必须同意从研究期间首次给药前至末次给药后1周内采取有效的避孕措施
12. 愿意并且能够遵守计划的访视和研究程序

排除标准

1. 存在钙磷平衡失调或全身电解质失衡伴软组织异位钙化的病史或当前证据。
2. 经眼科检查证实具有临床意义视网膜疾病的当前证据。
3. 在futibatinib首次给药前4周内接受过重大手术、大范围放疗、局部治疗、非试验用抗癌治疗、靶向治疗、免疫治疗、试验用药物，或既往接受过FGFR靶向治疗。
4. 存在严重疾病，包括脑转移、急性全身感染、严重心脑血管疾病、严重胃肠道疾病、其他重度急性或慢性身体疾病或精神疾病。
5. 已知诊断有其他恶性肿瘤且处于进展期或需要接受治疗。
6. 妊娠期或哺乳期女性。
7. 已知对futibatinib或其辅料有超敏反应或重度反应。

研究中心：（全国多中心）
上海