CS23546片 实体瘤 I期临床试验

药物介绍

CS23546片是口服小分子PD-L1抑制剂，属于化学药品1类新药。该药物旨在通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除肿瘤微环境的免疫抑制状态，从而激活T细胞对肿瘤的杀伤作用。目前，该药正处于I期临床试验阶段，主要针对晚期实体瘤及复发/难治性淋巴瘤患者，旨在提供一种比传统抗体药物更便捷、更具穿透力的免疫治疗选择。

药物机制

CS23546的核心机制是诱导PD-L1内吞降解。它通过高亲和力结合肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白，诱导其二聚化并发生内吞，从而将其从细胞膜上清除。这一过程不仅阻断了PD-L1与T细胞表面PD-1的结合，解除了免疫抑制，还通过降低肿瘤细胞表面的PD-L1水平，增强了免疫细胞的识别和攻击能力。此外，临床前研究显示，CS23546在肿瘤组织中具有较高的富集度，且与化疗或其他靶向药物（如西达本胺）联用可产生显著的协同抗肿瘤效应。

研究基本信息
试验分期：I期
试验名称：在晚期肿瘤患者中评价CS23546的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的I期临床试验
适应症：晚期肿瘤

用药方案详情
试验组：CS23546片口服，每日一次，无对照组
研究阶段：I期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的不可手术切除的晚期/复发/转移性实体瘤
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书，理解并遵守研究相关程序
2. 年龄≥18岁，男性或女性
3. 经组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期/复发/转移性实体瘤，无标准治疗或标准治疗失败
4. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
5. ECOG体能状态评分为0或1分
6. 预期生存期≥3个月
7. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
8. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
安徽、广东、广西、黑龙江、河南、湖北、江西、四川、陕西