甲磺酸伏美替尼片一线治疗EGFR PACC或L861Q突变非小细胞肺癌临床试验入组信息

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍
甲磺酸伏美替尼片为第三代EGFR-TKI，用于一线治疗EGFR PACC突变或L861Q突变的局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌，与化疗方案对照，对照组可交叉。

药物作用机制
伏美替尼通过选择性抑制EGFR激酶活性，阻断EGFR PACC及L861Q突变介导的下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、侵袭与转移，用于一线治疗。

研究基本信息
登记编号：CTR20243831/ALSC013AST2818
药物名称：甲磺酸伏美替尼片
适应症：非小细胞肺癌

用药方案详情
试验组：伏美替尼
研究阶段：III期

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅满足18岁至无上限，男+女，自愿签署知情同意书。
✅满足经组织学或细胞学确证局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，不适宜根治性治疗。
✅满足经证实为EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变。
✅满足针对局部晚期/转移性NSCLC既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。
❌排除肿瘤合并神经内分泌癌、肉瘤样癌或鳞癌成分超过10%。

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 18岁至无上限，男+女，自愿签署知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
3. 根据RECIST v1.1，至少存在一个未经局部治疗的可测量病灶。
4. 经组织学或细胞学确证局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
5. 经证实为EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变。
6. 针对局部晚期/转移性NSCLC既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。
7. ECOG体能状态评分为0或1分。
8. 预期生存时间≥12周。
9. 开始研究治疗前14天内骨髓和器官功能良好。
10. 有生育能力的受试者同意采取避孕措施，不捐献精子/卵子。
11. 符合方案要求的标准CNS转移患者可入组。

排除标准
1. 肿瘤合并神经内分泌癌、肉瘤样癌或鳞癌成分超过10%。
2. 接受过方案规定的任一治疗。
3. 已知存在严重胃肠功能异常。
4. 存在无法控制的系统性疾病。
5. 严重急性或慢性感染。
6. 既往间质性肺疾病、药物诱导ILD、放射性肺炎或活动性ILD。
7. 有临床显著性心脑血管功能障碍病史或活动性病变。
8. 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管，或存在瘘风险。
9. 存在需要双膦酸盐或地舒单抗治疗的症状性高钙血症。
10. 肺部并发疾病导致严重肺损害。
11. 既往治疗引起>1级毒性未消退（脱发、铂类相关2级神经病变除外）。
12. 除原发肿瘤外合并其他恶性肿瘤（除外已治愈的早期肿瘤）。
13. 妊娠或哺乳，或计划研究期间/末次给药后6个月内怀孕。
14. 无法遵守研究和随访程序。
15. 已知或怀疑对伏美替尼或其成分过敏。
16. 对培美曲塞、顺铂、卡铂有过敏反应史。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、新疆