HSK42360-Na片治疗BRAF V600突变 脑胶质瘤I期临床试验

药物介绍
试验药物名称：HSK42360-Na片，活性成份：HSK42360-Na

药物作用机制
HSK42360-Na是一款高选择性BRAF V600抑制剂，通过特异性抑制BRAF V600突变体的激酶活性，阻断下游MAPK信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖与存活。

研究基本信息
试验分期：I期
试验名称：评价HSK42360-Na片在BRAF V600突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的I期临床研究
适应症：BRAF V600突变的晚期实体瘤

用药方案详情
试验组：HSK42360-Na片口服给药
研究阶段：I期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的BRAF V600突变局部晚期/转移性实体瘤，标准治疗失败或无标准治疗
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过BRAF抑制剂治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且签署知情同意书
2. ECOG体能评分0-1分或KPS评分≥70分
3. 预期生存期≥3个月
4. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败或无标准治疗可用；允许既往接受过≤2线的全身抗肿瘤治疗
5. 经NGS检测确认存在BRAF V600突变，BRAF抑制剂耐药患者需为耐药后样本检测结果
6. 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
7. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L
• 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移或肝癌可≤5×ULN）
• 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
8. 有生育能力的女性受试者妊娠试验阴性，且同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施

排除标准
1. 既往接受过BRAF抑制剂或肝细胞生长因子（HGF）靶向治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等，除外亚硝基脲或丝裂霉素C在首次接受试验药物前6周内使用；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物在首次接受试验药物前2周或药物的5个半衰期内使用；有抗肿瘤适应症的中药产品在首次接受试验药物前2周内使用
3. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级，除外脱发、2级外周神经毒性、稳定的甲状腺激素替代治疗
5. 有严重的心血管疾病病史，包括但不限于：NYHA心功能分级≥II级；6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外；有症状的且需要治疗的室上性或室性心律失常；QTc间期（男性）>450ms，（女性）>470ms；高血压病且经降压药物治疗未获良好控制
6. 有症状的中枢神经系统转移或癫痫发作，或有颅内出血或颅内压增高的证据
7. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗；活动性乙型肝炎（HBV DNA>检测下限），丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性），梅毒抗体检测阳性且滴度提示感染处于活动期
8. HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或器官、骨髓移植史（免疫移植除外）
9. 已知对试验药物或其辅料过敏的患者
10. 妊娠或哺乳期女性
11. 研究者或其指定的医生认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、山东、广东、安徽、重庆、福建、黑龙江、湖南