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适用人群:
复发/难治性多发性骨髓瘤18-75岁患者
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用药方案:
SG301注射液联合泊马度胺/地塞米松±安慰剂
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,贵州,云南,陕西,甘肃,宁夏
药物介绍
SG301注射液是抗CD38人源化单克隆抗体
药物作用机制
主要通过Fc依赖性免疫效应机制杀伤肿瘤细胞
研究基本信息
登记编号：CTR20253414/CSG-301-301
药物名称：SG301注射液
适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤
用药方案详情
试验组：SG301注射液联合泊马度胺，SG301注射液联合地塞米松
对照组：SG301安慰剂联合泊马度胺，SG301安慰剂联合地塞米松
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄为18-75岁（含）
✅ 有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者
✅ 先前接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗
❌ 先前接受过泊马度胺治疗的患者
❌ 先前接受CD38单抗治疗无效或不耐受的患者
❌ 多发性骨髓瘤侵犯中枢神经系统的患者
入选标准
1. 理解并自愿签署知情同意书
2. 年龄为18-75岁（含），预计生存期3个月以上
3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2分
4. 有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者
5. 筛选时有可测量病变，满足以下任一：血清M蛋白≥5g/L，尿M蛋白≥200mg/24小时，寡分泌型多发性骨髓瘤受累血清游离轻链≥100mg/L且比值异常
6. 既往接受过≥1线治疗，包含来那度胺及至少1种蛋白酶体抑制剂，且复发或难治
7. 进入研究前最后一个治疗方案复发或难治
8. 首次给药前7天内实验室检查证实有充分的外周血、肝、肾、凝血功能
9. 既往治疗不良事件恢复至0-1级，无安全风险除外
10. 有生育能力女性受试者妊娠检查阴性，男女受试者需按规定避孕
排除标准
1. 原发难治性多发性骨髓瘤，既往未达MR及以上疗效
2. 筛选存在非骨相关髓外软组织浆细胞瘤
3. 既往接受CD38治疗原发难治、不耐受或近期使用
4. 既往接受过泊马度胺治疗
5. 近期接受过化疗、小分子抗肿瘤药或高剂量皮质类固醇
6. 近期接受过大分子抗肿瘤药物治疗
7. 近期接受过研究性药物或侵入性研究器械
8. 既往异体干细胞移植，或近期自体移植、细胞疗法
9. 校正血清钙离子浓度超标
10. 近期接受过放疗、重大手术或计划手术
11. 存在中重度心脑血管疾病
12. 伴有不可控制的哮喘
13. 近期接种活疫苗或计划接种
14. 需系统治疗的活动性自身免疫性疾病
15. 近期发生带状疱疹
16. 活动性乙肝、丙肝、HIV感染
17. 活动性肺结核
18. 近期新冠病毒检测阳性
19. 对研究药物成分或生物制品过敏
20. 既往5年内罹患其他恶性肿瘤
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、宁夏
