pCAR-19B细胞自体回输制剂 CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病

药物介绍
pCAR-19B细胞自体回输制剂为静脉输注制剂，规格50ml，用法用量为静脉输注，0.6×10^6~2.0×10^6/kg（总有效CAR细胞数不超过2×10^8），单次给药。

药物作用机制
pCAR-19B细胞自体回输制剂通过靶向结合CD19阳性B细胞，激活T细胞免疫杀伤效应，用于治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

研究基本信息
试验分期：II期
试验药：pCAR-19B细胞自体回输制剂
适应症：治疗22-70岁患有CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者

用药方案详情
试验组：pCAR-19B细胞自体回输制剂；对照组：无
II期临床试验

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查。
2. 交通及营养补贴。
3. 专业医护团队全程随访。
4. 相关不良事件的医疗支持。
5. 试验结束后的健康随访。

入选重点
✅ 年龄22~70周岁（含界值），性别不限，孤立的髓外疾病复发。
✅ 确诊为B细胞急性淋巴细胞白血病，符合初治标准诱导化疗方案2个疗程未达完全缓解的早期难治患者；或≥1次完全缓解后复发（≥12月）患者；或复发/难治患者，且经≥2线抗白血病治疗后未达完全缓解或复发。
✅ 自愿参加本试验并签署知情同意书，且明确理解本试验临床结局的目的和程序并且愿意参加研究。
❌ 入组前接受过抗CD19 CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗。
❌ 入组前14天内或≤5个半衰期内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等，或有严重心脑血管疾病、感染性疾病等。

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄22~70周岁（含界值），性别不限。
2. 确诊为B细胞急性淋巴细胞白血病，符合初治标准诱导化疗方案2个疗程未达完全缓解的早期难治患者；或≥1次完全缓解后复发（≥12月）患者；或复发/难治患者，且经≥2线抗白血病治疗后未达完全缓解或复发。
3. 孤立的髓外疾病复发。
4. 筛选时存在活动性CD19抗体表达（blinatumomab），则CD19阳性细胞比例≥90%。
5. ECOG 0~1分。
6. 重要脏器功能基本正常：a. 心脏超声提示左心室射血分数≥50%，心电图未见明显异常；b. 肝功能：ALT和AST≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者总胆红素≤3×ULN）；c. 呼吸功能：血氧饱和度≥95%。
7. 无严重精神障碍性疾病。
8. 具备单采静脉条件，并且没有其他细胞采集禁忌症。
9. 自愿参加本试验并签署知情同意书，且明确理解本试验临床结局的目的和程序并且愿意参加研究。

排除标准
1. 入组前接受过抗CD19 CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗。
2. 入组前14天内或≤5个半衰期内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等。
3. 入组前6个月内发生过严重感染、恶性肿瘤或重要器官功能衰竭。
4. 入组前12个月内进行过器官移植或植入过永久填充物。
5. 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性/女性。
6. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、福建、广东、河南、江西、浙江