奥布替尼片BTK抑制剂复发边缘区淋巴瘤临床试验入组信息

药物介绍

奥布替尼片是具有高度靶标选择性的新型BTK抑制剂

药物作用机制

奥布替尼片为高选择性BTK抑制剂，可抑制布鲁顿酪氨酸激酶活性，阻断B细胞受体信号通路，抑制B细胞增殖与存活，对边缘区淋巴瘤等B细胞来源非霍奇金淋巴瘤具有靶向治疗作用

研究基本信息
登记编号：CTR20233094/ICP-CL-00123
药物名称：奥布替尼片
适应症：边缘区淋巴瘤

用药方案详情
试验组：奥布替尼片+利妥昔单抗注射液，对照组：来那度胺胶囊+利妥昔单抗注射液
研究阶段：临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 组织病理学确诊的边缘区淋巴瘤
✅ 复发/进展/治疗无效
✅ ≥18岁，ECOG体能评分0-2分，预期生存时间≥6个月
✅ 既往接受过至少一线含CD20靶向治疗
✅ 至少1个淋巴结最长径>1.5cm或结外病灶最长径>1.0cm
❌ 既往接受过任何BTK抑制剂规范治疗超过2周
❌ 接受过来那度胺联合利妥昔单抗且难治

入选标准
1. 年龄≥18岁，性别不限
2. 经组织病理学确诊的B细胞非霍奇金淋巴瘤MZL（脾、淋巴结或结外）
3. 既往接受过至少1线含抗CD20单抗的系统性治疗
4. 复发或难治的边缘区淋巴瘤
5. 至少1个符合标准的可测量病灶
6. ECOG体能评分0-2分
7. 符合血常规、肝肾功能、凝血功能等实验室检查标准
• 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L，骨髓受累者≥0.75×109/L
• 血小板≥75×109/L，骨髓受累者≥50×109/L
• 血红蛋白≥80g/L，骨髓受累者≥75g/L
• ALT和AST≤3×正常上限
• 总胆红素≤1.5×ULN，肝脏受累者可放宽
• 肌酐清除率≥30mL/min/1.73m2
• 凝血功能INR≤1.5×ULN
8. 有生育能力的男性和女性在研究期间及停药后采取避孕措施
9. 有生育能力的女性筛选时血妊娠结果阴性
10. 预期生存时间≥6个月
11. 自愿签署书面知情同意书

排除标准
1. 疾病转化为侵袭性淋巴瘤
2. 首次给药前2周内接受过其他抗肿瘤治疗
3. 筛选期使用高剂量糖皮质激素超过规定时限
4. 首次给药前4周内接受其他研究药物
5. 既往接受过任何BTK抑制剂规范治疗
6. 来那度胺联合利妥昔单抗难治患者
7. 既往异基因造血干细胞移植，近6个月内自体造血干细胞移植或CAR‑T治疗
8. 已知中枢神经系统淋巴瘤或累及中枢
9. 近2年内患有其他恶性肿瘤（除外已治愈的特定肿瘤）
10. 有严重未控制心血管疾病、QTc间期延长、难治性高血压
11. 近6个月内有栓塞性疾病病史
12. 筛选前2个月内有3~4级活动性出血或明显出血倾向
13. 存在严重胃肠道异常影响药物吸收
14. 筛选前4周内进行过大外科手术
15. 活动性感染或乙肝、丙肝、HIV未控制
16. 有临床意义的间质性肺疾病
17. 需要持续免疫抑制治疗的活动期自身免疫性疾病
18. 有进行性多灶性脑白质病病史
19. 存在精神或认知障碍影响依从性
20. 吸毒、酗酒或物质滥用史
21. 近2周内使用CYP3A抑制剂或诱导剂
22. 近4周内接种活疫苗或减毒活疫苗
23. 对试验药物或同类药物成分严重过敏
24. 妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性
25. 研究者判定存在其他不适宜参加试验的情况

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、广东、河南、湖北、湖南、江苏、江西、辽宁、山东、山西、陕西、上海、四川、新疆、浙江