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适用人群:
三线及以上治疗失败的晚期非小细胞肺癌
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用药方案:
PD-1-KO-T细胞注射液单药静脉滴注
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开展地区:
四川
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
PD-1 基因编辑 T 细胞注射液
药物作用机制
PD-1-KO-T细胞注射液通过基因编辑技术敲除T细胞表面PD-1基因，解除PD-1/PD-L1通路对T细胞的免疫抑制，增强T细胞对肿瘤细胞的识别与杀伤能力，用于多线治疗失败后的晚期非小细胞肺癌治疗。
研究基本信息
登记编号：CTR20242919/MGT-001
药物名称：PD-1基因编辑T细胞注射液
适应症：晚期非小细胞肺癌(1.21通知:没有名额)
用药方案详情
单臂试验组：PD-1-KO-T 细胞注射液（静脉滴注）
研究阶段：Ⅰ期临床研究
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄 18 至 75 岁（含界值），性别不限；
✅ 满足经组织病理学或细胞学确诊的非小细胞肺癌；
✅ 满足接受三线及以上标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者；
✅ 满足能够提供肿瘤组织活检或一年内PD-L1检测报告；
❌ 排除有症状的中枢神经系统（CNS）转移的受试者（脑转稳定可以入组）
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄 18 至 75 岁（含界值），性别不限；
2. 受试者自愿参加并签署书面知情同意书；
3. 根据 AJCC（第八版）经组织病理学或细胞学确诊的非小细胞肺癌；
4. 接受三线及以上标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者，或Ⅳ期无驱动基因非鳞癌非小细胞肺癌三线患者；
5. 至少有 1 个可测量病灶（依据 RECIST 1.1 标准）；
6. 能够提供未接受抗肿瘤治疗的肿瘤组织以进行活检，或提供细胞治疗开始前一年内的 PD-L1 检测结果报告；
7. 预计生存期至少为 3 个月；
8. ECOG 评分为 0-1；
9. 具备下列化验值所显示的器官、骨髓功能：
• 白细胞≥3.0×10^9/L；淋巴细胞≥1.0×10^9/L；中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血小板≥80×10^9/L；血红蛋白≥90.0 g/dL
• 总胆红素≤1.5×ULN；AST/ALT<2.5×ULN（肝转移<5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min
• INR≤1.5×ULN；APTT≤1.5×ULN
• 左室射血分数≥50%；QTcF间期≤450ms（男性）≤470ms（女性）
10. 由研究者判断受试者需从与前期治疗相关的所有毒性中恢复到可接受的基线状态；
11. 参加研究的受试者能够在筛选期开始至本研究结束后 6 个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性血妊娠测试为阴性。
排除标准
1. 经组织学或细胞学诊断为小细胞肺癌。
2. 近期接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗等抗肿瘤药物治疗。
3. 有症状的中枢神经系统转移（稳定无症状者除外）。
4. 有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等。
5. 有周围神经病变。
6. 需长期维持抗凝治疗和使用抗血小板凝集治疗药物且无法停药。
7. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检测阳性且病毒载量超标。
8. 研究药物首次用药前 3 年内，患有其他需要治疗的恶性肿瘤。
9. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病且近2年接受系统治疗。
10. 近期使用过全身用皮质类固醇或其他免疫调节剂。
11. 患有NYHA Ⅲ级及以上心功能不全、近期心梗、严重心律失常等心脏疾病。
12. 对研究中所涉及的制剂过敏。
13. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植。
14. 曾接受免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件。
15. 近期使用减毒活疫苗。
16. 近期参加过其它试验药物或器械治疗。
17. 近期接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤。
18. 计划在研究期间需要其他形式的抗肿瘤治疗。
19. 存在活动性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻等。
20. 无法中断阿司匹林或其他非类固醇类消炎药用药。
21. 近期出现需要系统性抗感染治疗的活动性感染或结核病史。
22. 临床无法控制的第三间隙积液。
23. 已知有酒精或药物依赖。
24. 精神障碍者或依从性差者。
25. 妊娠期或哺乳期女性。
26. 研究者认为存在其它严重的系统性疾病或不适合参加本研究。
研究中心：（全国多中心）
四川
