Taletrectinib（他雷替尼）治疗术后ROS1融合肺癌 III期临床试验

药物介绍
Taletrectiniba他雷替尼是一种高选择性ROS1抑制剂。

药物作用机制
Taletrectiniba通过抑制ROS1融合蛋白的激酶活性，用于治疗术后ROS1融合的IB期、II期或IIIA期非小细胞肺癌，评估其与安慰剂相比的疗效和安全性。

研究基本信息
试验分期：III期
试验药物：Talrectinib
适应症：术后ROS1融合的IB期、II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者

用药方案详情
试验药组：Talrectinib 400mg每日一次（QD）口服（200mg胶囊），餐前至少2小时或餐后至少2小时服用；对照组为安慰剂，直至疾病复发、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。
研究阶段：III期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊为术后ROS1融合的IB期、II期或IIIA期非小细胞肺癌
✅ ECOG体能状态评分为0或1分，预期生存期≥12周
✅ 器官功能良好，妊娠试验阴性，无活动性感染或自身免疫病
❌ 排除既往接受过ROS1抑制剂治疗、严重心脑血管疾病、器官移植史、妊娠或哺乳期女性
❌ 排除首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者

入选标准
1. 自愿签署知情同意书（ICF），年龄≥18岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的IB期、II期或IIIA期非小细胞肺癌，且经中心实验室确认存在ROS1融合。
3. 接受过根治性手术切除（非完全切除术后需行辅助放疗），术后未接受过系统性治疗。
4. ECOG体能状态评分为0或1分，预期生存期≥12周。
5. 器官功能良好：
  - 血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L。
  - 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）。
  - 肾功能：Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
6. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后至少6个月内采取有效避孕措施。

排除标准
1. 合并其他恶性肿瘤，或既往5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）。
2. 既往接受过ROS1抑制剂治疗。
3. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇（>10mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
4. 有严重心脑血管疾病，如未控制的高血压、心肌梗死、心力衰竭等。
5. 器官移植史，或计划在研究期间进行器官移植。
6. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
7. 对Talrectinib、安慰剂或任何辅料过敏。
8. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
北京、福建、广东、广西、黑龙江、河南、湖北、湖南、江苏、江西、上海、山东、四川、陕西、天津、云南、浙江