靶向CD19 CAR-T复发难治非霍奇金淋巴瘤临床试验入组信息

药物介绍

靶向CD19嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液

药物作用机制

本品为靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物，通过基因修饰使自体T细胞表达嵌合抗原受体，特异性识别并杀伤CD19阳性的B细胞淋巴瘤细胞，达到清除肿瘤的目的，用于复发/难治性大B细胞淋巴瘤的治疗。

研究基本信息
登记编号：C402-001
药物名称：靶向CD19嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液
适应症：CD19阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤

用药方案详情
单臂试验：靶向CD19嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液
研究阶段：临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄18~75岁，性别不限
✅ 组织学或细胞学确认复发/难治性CD19阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
✅ 至少有一个符合Lugano标准的可测量肿瘤病灶
❌ 排除既往接受异基因造血干细胞移植、CAR-T等基因修饰细胞治疗
❌ 排除任何活动性中枢神经系统侵犯

入选标准
1. 年龄18~75岁，性别不限
2. 能理解本研究并签署知情同意书
3. 能够并愿意遵守研究访视流程及方案要求
4. 经细胞学或组织学确诊CD19阳性大B细胞淋巴瘤，符合指定病理亚型
5. 复发或难治性大B细胞淋巴瘤，既往接受过蒽环类和CD20靶向治疗
6. 至少有一个符合Lugano标准的可测量病灶
7. 预期生存时间超过12周
8. ECOG评分0~1分
9. 可建立静脉通路，血常规指标符合要求
• 血红蛋白≥80g/L
• 中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L
• 血小板计数≥50×109/L
• 淋巴细胞计数≥0.3×109/L
10. 肝肾功能、心肺功能、凝血功能符合试验要求
11. 其他临床研究相关不良反应恢复至≤1级

排除标准
1. 既往接受异基因造血干细胞移植、CAR-T或其他基因修饰细胞治疗
2. 存在活动性中枢神经系统侵犯或相关病史
3. 乙肝、丙肝、巨细胞病毒、HIV、梅毒活动性感染
4. 存在不稳定心脑血管、肝、肾、代谢等严重系统性疾病
5. 除淋巴瘤外的其他恶性肿瘤史（特定已治愈肿瘤除外）
6. 胃淋巴瘤伴严重并发症、CD19+白血病或活动性自身免疫病
7. 需治疗的不可控活动性感染
8. 采集前2周内使用系统性类固醇治疗
9. 规定时间内接受过化疗、靶向治疗、放疗等抗肿瘤治疗
10. 采集前4周内使用过粒细胞集落刺激因子
11. 规定时间内使用过特定淋巴瘤治疗药物
12. 筛选前4周内进行大手术或未完全恢复
13. 采集前28天内接种过活疫苗
14. 妊娠、哺乳或计划妊娠者
15. 研究者判定不宜参加本试验者

研究中心：（全国多中心）
天津