LBL-024+紫杉醇治疗铂类耐药卵巢癌II期临床试验

药物介绍
中文通用名：LBL-024（奥柏鲁单抗单抗），是靶向PD-L1的双特异性抗体，联合紫杉醇用于治疗铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发腹膜癌。

药物作用机制
LBL-024是一种靶向PD-L1的双特异性抗体，通过阻断PD-L1与其受体的结合，激活机体的抗肿瘤免疫反应，同时联合紫杉醇的细胞毒性作用，发挥协同抗肿瘤效果。

研究基本信息
试验分期：II期，I期
试验名称：评价LBL-024联合紫杉醇注射液治疗铂类耐药卵巢癌患者的有效性和安全性的开放、多中心II期临床研究
适应症：铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发腹膜癌，经≥1线化疗

用药方案详情
试验组：LBL-024+紫杉醇（80mg/m²），21天为一周期，第1天给药。

对照组：紫杉醇

研究阶段：II期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学或细胞学确诊的铂类耐药卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜癌，经≥1线化疗
✅ ECOG体能状态评分0-1分，至少有1个可测量病灶
❌ 排除既往接受过PD-1/PD-L1抗体治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
1. 理解并提供书面知情同意书，遵守方案要求。
2. 年龄≥18岁，性别不限。
3. 经组织学或细胞学检查确诊的铂类耐药卵巢上皮癌、输卵管癌或原发腹膜癌，且经≥1线化疗。
4. 根据RECIST v1.1标准，至少有1个可测量病灶。
5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分。
6. 预期生存期≥3个月。
7. 器官功能检查符合以下要求：
• 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
• 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
• 肾功能：肌酐清除率≥50mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
8. 有生育能力的患者同意在治疗期间及治疗结束后至少6个月内采取有效避孕措施。
9. 能建立稳定的静脉通路，无静脉输注禁忌症。
10. 患者或其法定监护人能理解并签署知情同意书。
11. 同意提供治疗前的肿瘤样本（存档或新鲜活检）。
12. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI CTCAE 5.0版定义的≤1级（脱发、色素沉着除外）。

排除标准
1. 入组前3年内有其他恶性肿瘤病史（除已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌外）。
2. 有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范治疗。
3. 入组前2周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
4. 既往接受过PD-1/PD-L1抗体或其他免疫检查点抑制剂治疗。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板治疗。
6. 有活动性感染，包括乙肝、丙肝、HIV、梅毒等病毒感染，或入组前4周内有严重感染住院史。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在治疗期间接受大型手术。
10. 有严重精神疾病或药物滥用史。
11. 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或有临床意义的心律失常、心力衰竭等心脏疾病。
12. 入组前6个月内有心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭等心血管事件。
13. 合并其他恶性肿瘤（除基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌，且已治愈≥5年外）。
14. 有临床意义的自身免疫性疾病，或需要长期使用免疫抑制剂（如泼尼松＞10mg/天或等效剂量）治疗。
15. 经研究者评估，存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、辽宁、山东、天津、云南、浙江