可降解镁金属栓塞微球 原发性肝细胞癌 多线

药物介绍

BM601可降解镁金属栓塞微球为III类医疗器械，可用于经动脉化疗栓塞治疗，早期临床研究显示基于BM601的M-TACE治疗客观缓解率高，疗效显著，联合靶向或免疫治疗可使部分患者降期后手术切除，为中晚期肝癌患者提供新治疗选择。

药物作用机制

可降解镁金属栓塞微球通过动脉栓塞作用阻断肿瘤血供，使肿瘤缺血坏死，同时可承载化疗药物局部释放，提升局部药物浓度，降低全身不良反应，独特材料特性可提升栓塞效果与安全性，提高肿瘤客观缓解率。


研究基本信息
研究药物：可降解镁金属栓塞微球BM601
适应症：原发性肝细胞癌

用药方案详情
采用可降解镁金属栓塞微球行M-TACE治疗
前瞻性多中心随机开放平行对照试验

患者权益
1. 免费提供试验相关医疗器械及检查
2. 专业介入团队诊疗与全程随访
3. 规范的肝癌介入治疗方案
4. 相关交通费用补助
5. 获得最新肝癌治疗临床数据

入选重点
✅ 确诊CNLC Ib期至Ⅲa期原发性肝细胞癌
✅ 需行TACE治疗且不适合手术切除肝移植消融
✅ 存在≥3.0cm可测量未栓塞肿瘤病灶
❌ 靶病灶既往接受过栓塞治疗
❌ 肿瘤占肝体积≥70%或失代偿期肝硬化


入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书
2. 经病理确诊为原发性肝细胞癌
3. 临床分期为CNLC Ib期至Ⅲa期
4. 需行TACE治疗且不适合或拒绝外科切除肝移植消融
5. 至少有1个≥3.0cm未接受过栓塞的可测量病灶
6. 体力状况评分符合试验要求
7. 器官功能基本正常
8. 无失代偿期肝硬化表现
9. 肿瘤占全肝体积比例小于70%
10. 能够配合完成治疗及随访检查
11. 无严重凝血功能障碍
12. 研究者判定适合入组

排除标准
1. 靶病灶既往接受过栓塞治疗
2. 肿瘤占全肝体积比例≥70%
3. 存在失代偿期肝硬化
4. 合并其他恶性肿瘤病史
5. 严重心、肺、肾、肝功能衰竭
6. 不可控制的高血压、糖尿病等基础疾病
7. 活动性感染包括乙肝、丙肝、HIV、结核等
8. 凝血功能严重异常伴出血风险
9. 门静脉主干完全癌栓无法行TACE
10. 严重腹腔积液或肝性脑病
11. 近期重大手术未愈合
12. 对试验器械或相关材料过敏
13. 妊娠或哺乳期人群
14. 存在精神疾病无法配合治疗
15. 研究者判定不适合参加本研究

研究中心：（全国多中心）
天津、河北、黑龙江、江苏、浙江、安徽、河南、广东、广西、贵州、云南、甘肃