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适用人群:
≥18岁复发难治CLL、SLL、套细胞淋巴瘤等B细胞淋巴瘤患者
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用药方案:
克耐替尼胶囊口服每日两次，28天为一周期单臂试验
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开展地区:
北京,上海,四川
药物介绍
克耐替尼是一种EGFR和BTK双重靶点的靶向药物
药物作用机制
克耐替尼胶囊可同时抑制EGFR与BTK靶点，阻断肿瘤细胞信号传导，抑制B细胞淋巴瘤增殖与存活，用于治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤，发挥双重靶向抗肿瘤作用。
研究基本信息
登记编号：CTR20200412/MEDO-BTK-20001
药物名称：克耐替尼胶囊
适应症：CLL、SLL、MCL
用药方案详情
单臂试验组：克耐替尼胶囊，口服，每日两次，28天为1周期
研究阶段：临床研究
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 性别不限，年龄≥18周岁
✅ 有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录
✅ R/R-CLL/SLL既往至少一线>2周期系统治疗，MCL既往1-3种治疗失败
❌ 排除既往用过BTK、PI3K、SYK、BCL-2抑制剂、CAR-T、双特异性抗体
❌ 排除无法控制的重要心血管疾病及CLL/SLL伴Richter转化
入选标准
1. 性别不限，年龄≥18周岁
2. 自愿受试并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
3. 符合原发中枢神经系统淋巴瘤、CLL/SLL、套细胞淋巴瘤其中一种疾病诊断
4. 筛选时ECOG状态评分为0～2分
5. 预计生存时间≥4个月
6. 受试者有适宜的器官及造血功能
7. 有生育能力的受试者同意采取有效避孕措施
排除标准
1. 对应队列存在非目标病理类型淋巴瘤或Richter转化
2. 既往接受过BTK、PI3K、SYK、BCL-2抑制剂、CAR-T或双特异性抗体治疗
3. 曾接受异基因造血干细胞移植或其他器官移植
4. 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗
5. 需要持续使用高剂量全身性皮质类固醇
6. 近3年内存在其他恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）
7. 既往抗肿瘤治疗非血液学毒性未恢复至1级及以下
8. 存在无法控制的严重心血管疾病、心功能不全或QTc间期异常
9. 有活动性出血、血栓、中风或颅内出血病史
10. 存在需要静脉抗感染治疗的活动性感染
11. HIV、活动性乙肝或丙肝感染
12. 存在影响药物吸收的严重胃肠道疾病
13. 有肺纤维化、间质性肺炎等严重肺部疾病
14. 有酗酒或药物滥用史
15. 首次给药前4周内接受过重大手术
16. 正在参加或近4周内参加过其他干预性临床试验
17. 妊娠期或哺乳期女性
18. 同时服用CYP3A中重度抑制剂或强诱导剂
19. 研究者判定不适合参加本试验的其他情况
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、四川
