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适用人群:
18-75岁局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
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用药方案:
FH-006联合化疗及免疫等药物静脉给药
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,江西,山东,河南,湖南,广东,广西,重庆,四川,陕西
药物介绍
FH-006是恒瑞医药研发的EGFR/B7-H3双靶点ADC药物，可靶向结合肿瘤细胞释放毒素，拟用于晚期恶性实体瘤，本次为II期联合治疗研究。
药物作用机制
FH-006为双特异性抗体药物偶联物，可同时识别肿瘤表面EGFR与B7-H3，被内吞入细胞后在溶酶体裂解释放拓扑异构酶I抑制剂，精准杀伤肿瘤细胞，兼具靶向与抗肿瘤免疫调节作用。
研究基本信息
登记号：CTR20254311
药物名称：注射用FH-006联合治疗
适应症：晚期或转移性非小细胞肺癌（二线及以上）
用药方案详情
FH-006联合化疗及免疫等药物给药
试验阶段：II期平行分组研究
患者权益
1. 免费使用研究药物FH-006
2. 免费提供试验相关检查与评估
3. 专业肿瘤团队全程监护随访
4. 获得规范二线及以上抗肿瘤治疗
5. 全国多中心便捷入组
入选重点
✅ 年龄18-75周岁，ECOG 0-1分
✅ 病理确诊局部晚期或转移性非小细胞肺癌
✅ 至少有一个可测量病灶，预期生存期≥12周
❌ 排除活动性中枢神经系统转移及脑膜转移
❌ 排除近5年内患有其他恶性肿瘤患者
入选标准
通用入选标准
1. 年龄18-75周岁，性别不限
2. 经组织学或细胞学确诊局部晚期或转移性非小细胞肺癌
3. 不适合根治性手术或放疗
4. ECOG体力状况评分0或1分
5. 预期生存期≥12周
6. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
7. 器官功能及心脏左心室射血分数≥50%
8. 自愿签署知情同意书并配合研究
9. 有生育能力者需采取有效避孕措施
排除标准
1. 既往5年内患有其他恶性肿瘤
2. 活动性中枢神经系统转移或脑膜转移
3. 无法控制的肿瘤相关疼痛
4. 严重心脑血管疾病及重要血管病史
5. 有显著临床意义的出血或高度出血风险
6. 无法控制的第三间隙积液
7. 有临床意义的肺部疾病病史
8. 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗
9. 首次用药前4周内存在重度感染
10. 活动性或既往自身免疫性疾病、免疫缺陷病史
11. 入组前1年内有活动性肺结核感染
12. 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至CTCAE≤Ⅰ级
13. 首次用药前4周内接受重要脏器外科手术
14. 首次用药前28天内使用减毒活疫苗
15. 妊娠或哺乳期女性
16. 存在严重未愈合伤口、溃疡或骨折
17. 既往胃肠道穿孔病史
18. 肿瘤包绕或侵犯大血管
研究中心：全国多中心
广东、山西、安徽、广西、上海、浙江、河南、河北、黑龙江、江西、江苏、山东、天津、四川、陕西、重庆、湖南
