QL2109注射液CD38单抗复发难治多发性骨髓瘤临床试验入组信息

药物介绍
CD38单抗

药物作用机制
QL2109注射液为CD38单克隆抗体，通过靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面的CD38抗原，介导抗体依赖的细胞毒性、补体依赖的细胞毒性等多种免疫效应，直接杀伤肿瘤细胞，同时调节免疫微环境，增强机体对骨髓瘤细胞的免疫清除能力，联合泊马度胺与地塞米松协同发挥抗骨髓瘤作用。

研究基本信息
登记编号：CTR20244775/QL2109-301
药物名称：QL2109注射液
适应症：多发性骨髓瘤

用药方案详情
试验药组：QL2109注射液+泊马度胺+地塞米松
对照药组：达雷妥尤单抗注射液+泊马度胺+地塞米松(6周期之后给予QL2109+泊马+地米)

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 满足入组时年龄≥18周岁，男女均可
✅ 满足既往至少接受过一线抗骨髓瘤治疗，包括蛋白酶体抑制剂和来那度胺
✅ 满足ECOG体能状态评分为0-2
❌ 排除中枢神经系统受累，或伴有多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征
❌ 排除既往接受过任何抗CD38单克隆抗体治疗
❌ 排除既往接受过泊马度胺治疗

入选标准
1. 受试者自愿参加，并签署知情同意书，经研究者判断能够遵守研究流程
2. 入组时年龄≥18周岁，男女均可
3. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，且筛选时存在可测量病灶
• 血清M蛋白水平≥0.5g/dL
• 尿M蛋白水平≥200mg/24小时
• 血清或尿液中无可测量M蛋白的轻链型多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链≥10mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常
4. 既往至少接受过一线抗骨髓瘤治疗，包括蛋白酶体抑制剂和来那度胺，仅接受过一线治疗的受试者必须为来那度胺难治，且必须在治疗期间或治疗结束60天内出现疾病进展
5. 至少1种既往抗骨髓瘤治疗方案后达到缓解（部分缓解或更佳）
6. 在接受最近一次治疗方案时或之后，受试者必须记录有疾病进展，PD由研究者参考IMWG标准判断
7. ECOG体能状态评分为0-2
8. 对于因既往治疗出现毒性的受试者，毒性必须消退或稳定至≤1级
9. 实验室检查结果满足以下条件
• 中性粒细胞绝对计数≥1.0×10*9/L
• 血红蛋白≥75g/L（不允许输血达到该水平）
• 当骨髓中浆细胞≥50%时，血小板计数≥50x10*9/L；当骨髓中浆细胞<50%时，≥75x10*9/L（不允许输血达到该水平）
• 天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限
• 总胆红素≤1.5×正常上限（先天性胆红素血症患者除外）
• 肌酐清除率≥30mL/min
• 校正血清钙≤14mg/dL或游离离子钙≤6.5mg/dL
10. 有生育能力的患者必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法
11. 愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项

排除标准
1. 确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性淀粉样蛋白轻链型淀粉样变性
2. 同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，除外符合豁免条件的低侵袭性肿瘤
3. 中枢神经系统受累，或伴有多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征
4. 患有中重度慢性阻塞性肺疾病、不受控制的哮喘
5. 存在严重心脏疾病，包括重度心衰、近期心梗、严重心律失常等
6. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染
7. 既往接受过任何抗CD38单克隆抗体治疗
8. 既往接受过泊马度胺治疗
9. 随机化前短期内接受过抗骨髓瘤治疗且未满足洗脱要求
10. 既往接受过异基因干细胞移植或近期内接受过自体干细胞移植
11. 近期内做过重大外科手术或未完全恢复，或研究期间计划手术
12. 随机分组前4周内接种活疫苗
13. 存在可能显著影响泊马度胺吸收的胃肠道疾病
14. 周围神经病变≥2级
15. 既往治疗期间出现≥3级皮疹
16. 怀孕或处于哺乳期的妇女
17. 对试验用药品或其辅料有严重过敏、超敏反应或不耐受
18. 存在活动性全身感染、不受控制的糖尿病、急性弥漫性浸润性肺病等严重并发症

研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、重庆、福建、广东、广西、甘肃、河北、黑龙江、湖北、湖南、海南、江苏、江西、辽宁、山西、上海、山东、四川、陕西、新疆、云南、浙江