TQB2102靶向HER2经治乳腺癌ADC药物临床试验入组信息

药物介绍

注射用TQB2102是靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物ADC

药物作用机制

注射用TQB2102为靶向HER2的抗体偶联药物，可特异性结合HER2低表达肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后释放毒性载药，精准杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤增殖与进展，为HER2低表达乳腺癌提供靶向治疗选择

研究基本信息

登记编号：CTR20242868/TQB2102-III-01
药物名称：注射用TQB2102
适应症：复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌

用药方案详情

试验组注射用TQB2102，对照组单药化疗方案
III期临床试验，1:1随机分组

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 满足中心实验室病理检测证实HER2低表达IHC2+/ISH-或IHC1+，既往无HER2阳性乳腺癌
✅ 满足明确激素受体HR状态，HR阳性为ER阳性和/或PR阳性≥1%
✅ HR阳性乳腺癌复发转移阶段≥1线内分泌治疗进展或辅助内分泌24个月内进展
✅ 复发转移阶段未接受过乳腺癌系统化疗
❌ 排除既往接受过抗HER2治疗
❌ 排除既往接受过抗体药物偶联物治疗

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
2. 年龄18-75周岁，ECOG PS评分0~1分，预计生存期超过3个月
3. 经病理学证实的HER2低表达、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌
• 中心实验室证实HER2低表达IHC2+/ISH-或IHC1+
• 复发/转移阶段最近一次肿瘤组织病理标本为HER2低表达
• 既往无HER2阳性IHC3+或ISH+乳腺癌病理报告
4. 已明确激素受体HR状态，以最近一次检测结果为准
5. 既往治疗满足复发转移阶段未接受过系统化疗，HR阳性患者需符合内分泌治疗进展要求
6. 有影像学证实疾病进展
7. 符合RECIST1.1标准至少一个可测量病灶
8. 主要器官功能良好，血常规、肝肾功能、凝血、心脏功能符合要求
9. 育龄受试者同意采取避孕措施，非哺乳期

排除标准

1. 随机前5年内患有或现存其他恶性肿瘤
2. 既往治疗导致高于CTC AE1级未缓解毒性反应，脱发除外
3. 随机前28天内接受重大外科治疗、明显创伤性损伤
4. 长期未治愈伤口或骨折
5. 既往有需要类固醇干预的间质性肺病/肺炎或现患该病
6. 随机前3个月内存在中重度肺功能障碍或肺部受累免疫结缔组织疾病
7. 随机前6个月内发生动脉/深静脉血栓事件
8. 存在影响静脉注射、药物吸收的疾病或因素
9. 患有≥2级心肌缺血、心梗、心律失常、充血性心功能衰竭等心脏疾病
10. 随机前14天内存在活动性或未能控制的≥CTC AE2级感染
11. 肝硬化、活动性肝炎控制不佳者
12. 肾功能衰竭需要透析者
13. 有免疫缺陷病史、HIV阳性或器官移植史者
14. 尿蛋白≥++且24小时尿蛋白定量＞1.0g者
15. 随机前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗
16. 有精神类药物滥用史或精神障碍者
17. 随机前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
18. 复发转移阶段接受过对照组化疗药物或不耐受该类药物
19. 既往接受过抗HER2治疗
20. 既往接受过抗体药物偶联物治疗

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆