BEBT-109联合化疗治疗EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌II期临床试验招募

药物介绍

BEBT-109是国产泛突变型EGFR抑制剂，对EGFR 20外显子插入突变具有强效抑制活性，联合培美曲塞+铂类化疗用于一线治疗，疗效与安全性良好。

药物作用机制

BEBT-109高选择性抑制突变型EGFR激酶，阻断肿瘤细胞增殖信号，联合化疗协同增效，显著提升EGFR 20ins晚期肺癌患者的客观缓解率与无进展生存期。

研究基本信息
登记号：CTR20242216
药物名称：BEBT-109胶囊联合化疗
适应症：EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌（一线）

用药方案详情
平行分组试验
II期临床研究

患者权益
1. 接受EGFR 20ins靶向新药联合化疗一线治疗
2. 完善治疗相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床试验相关医疗服务

入选重点
✅ 年龄18‑75周岁，ECOG 0~1分，预期生存期≥12周
✅ 病理确诊晚期非鳞非小细胞肺癌，携带EGFR 20外显子插入突变
✅ 既往未接受过晚期一线系统治疗
✅ 至少1个可测量病灶，器官功能良好
❌ 活动性脑转移、间质性肺病、严重心脑血管疾病
❌ 对研究药物过敏、妊娠哺乳期

入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书，能完成全部试验流程。
2. 年龄18‑75周岁，性别不限。
3. 病理确诊不可切除局部晚期、复发或转移性非鳞非小细胞肺癌。
4. 既往未接受过晚期一线系统治疗。
5. 证实存在EGFR 20外显子插入突变。
6. 至少1处符合RECIST v1.1可测量病灶。
7. ECOG 0~1分，预期生存期≥12周。
8. 骨髓、肝、肾、凝血功能符合要求。
9. 肝硬化患者Child‑pugh≤7分。
10. QTcF间期符合标准。
11. 育龄期患者同意避孕，女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 对研究药物或成分过敏。
2. 近3年内其他恶性肿瘤（已治愈除外）。
3. 近28天内重大手术或术后未恢复。
4. 有症状且需引流的浆膜腔积液。
5. 控制不佳糖尿病。
6. 近28天内接种活疫苗。
7. 有明显出血倾向或消化道溃疡。
8. 严重胃肠功能异常影响药物吸收。
9. 症状性或未稳定脑转移、脑膜疾病、脊髓受压。
10. 近6个月内严重心脑血管疾病、LVEF＜50%。
11. 间质性肺病、活动性感染、乙肝/丙肝/HIV/梅毒活动期。
12. 药物/酒精滥用、精神疾病。
13. 近14天内使用CYP3A4/2C8强效抑制剂或诱导剂。
14. 规定时间内接受过放疗或其他临床试验药物。
15. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
广东、广西、河南、山东、浙江、陕西、云南、湖南、四川、湖北