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适用人群:
无法手术/局部治疗的晚期肝细胞癌，未接受过全身治疗
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用药方案:
3mg/kg，每3周一次，共4个周期
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开展地区:
北京,天津,河北,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,海南,重庆,四川,贵州,陕西
药物介绍
HLX13是重组抗CTLA-4全人单克隆抗体，伊匹木单抗生物类似药，增强抗肿瘤免疫。
药物作用机制
阻断CTLA-4通路，增加效应T细胞，降低调节T细胞，提升肿瘤内免疫杀伤作用。
研究基本信息
登记编号：CTR20250866
药物名称：重组抗CTLA-4全人单克隆抗体HLX13注射液
适应症：晚期肝细胞癌（一线）
用药方案详情
试验类型：对照试验
研究阶段：III期临床研究
患者权益
1. 免费使用HLX13或原研药
2. 免费肿瘤评估与安全性检查
3. 专业医师全程诊疗随访
4. 获得一线免疫治疗机会
5. 规范疗效与安全性监测
入选重点
✅ 病理确诊晚期不可切肝细胞癌
✅ 未接受过晚期全身治疗
✅ ECOG 0-1分，Child-Pugh A级
❌ 既往用过免疫检查点抑制剂不可入组
❌ 活动性乙肝丙肝重叠感染不可入组
入选标准
1. 签署知情同意书
2. 年龄18-75周岁
3. 病理确诊无法手术或局部治疗晚期肝细胞癌
4. 至少一处可测量病灶
5. 未接受过晚期全身治疗
6. ECOG 0-1分
7. Child-Pugh A级
8. 左心室射血分数>50%
9. 主要器官功能正常
10. 活动性乙肝患者病毒控制并接受抗病毒
11. 育龄女性妊娠阴性并同意避孕
12. 男性同意高效避孕
排除标准
1. 特殊病理类型肝细胞癌
2. 近3年其他活动性恶性肿瘤
3. 肝移植或器官移植史
4. 肝性脑病病史
5. 有临床意义腹水
6. 门静脉或下腔静脉癌栓
7. 有症状中枢神经系统转移
8. 近6个月食管胃静脉曲张出血
9. 近3个月高级别出血事件
10. 未愈合伤口或出血风险溃疡
11. 近28天大手术或近7天小手术
12. 活动性自身免疫性疾病
13. 近14天使用全身免疫抑制剂
14. 活动性乙肝丙肝合并感染
15. 乙肝丙肝重叠感染史
16. HIV感染
17. 近14天需要系统治疗的活动性感染
18. 近6个月未控制心血管疾病
19. 间质性肺炎或严重肺功能异常
20. 近14天使用抗肿瘤中药
21. 近28天接种活疫苗
22. 既往使用过CTLA-4、PD-1等免疫检查点药物
23. 近4周根治性放疗
24. 严重或不受控制医疗疾病
25. 对相关药物过敏
26. 精神或药物滥用史
27. 妊娠、哺乳期或计划妊娠
28. 近4周参加其他临床研究
29. 其他研究者判定不适合情况
研究中心：（全国多中心）
黑龙江、上海、安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、贵州、河北、河南、湖北、湖南、海南、吉林、江苏、江西、辽宁、山东、四川、陕西、天津、浙江
