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适用人群:
EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌患者
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用药方案:
AST2303片每日空腹口服1次，21天一个周期
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开展地区:
黑龙江,上海,浙江,山东,河南
药物介绍
AST2303是四代EGFR口服抑制剂，可高效抑制C797S突变，对野生型EGFR选择性高、安全性好，可穿透血脑屏障，用于三代EGFR‑TKI耐药后的非小细胞肺癌。
药物作用机制
AST2303特异性抑制EGFR C797S突变，阻断肿瘤细胞增殖信号，可穿透血脑屏障，对中枢转移有效，单药或联合三代EGFR‑TKI均有协同效果。
研究基本信息
登记号：CTR20244682
药物名称：AST2303（ABK3376）片
适应症：EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌
用药方案详情
单臂试验
I期临床研究
患者权益
1. 接受四代EGFR靶向新药治疗
2. 完善治疗相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床试验相关医疗服务
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~1分，预期生存期≥12周
✅ 病理确诊晚期/复发非小细胞肺癌
✅ EGFR突变阳性，确证C797S耐药突变
✅ 标准治疗失败，有可测量靶病灶
✅ 器官功能良好，吞咽正常
❌ 既往接受过C797S靶向治疗
❌ 活动性脑转移、脑膜转移、严重心肺疾病、妊娠
入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. 病理确诊不可切除、晚期或复发非小细胞肺癌，标准治疗失败。
4. 确证EGFR突变，含C797S耐药突变。
5. 至少有一个符合RECIST1.1可测量靶病灶。
6. 同意提供血液/肿瘤组织用于基因检测。
7. 骨髓及器官功能良好。
8. ECOG 0~1分。
9. 预期生存期≥12周。
10. 吞咽功能正常。
11. 育龄期患者妊娠试验阴性，同意避孕，非哺乳期。
排除标准
1. 既往接受过C797S靶向治疗。
2. 存在其他驱动基因突变。
3. 近期内接受过全身抗肿瘤治疗且未达洗脱期。
4. 近期使用过抗肿瘤中药、免疫调节剂。
5. 近期使用过CYP3A、P‑gp、BCRP强抑制剂/诱导剂。
6. 近期接受过放疗未达洗脱期。
7. 合并其他恶性肿瘤。
8. 活动性或未稳定脑转移、脑膜转移、脑干/脊髓转移。
9. 肿瘤侵犯重要脏器或有瘘管风险。
10. 既往治疗毒性未恢复至≤1级。
11. 严重心脑血管疾病或风险。
12. 无法控制的系统性疾病。
13. 间质性肺病、非感染性肺炎病史或现病史。
14. 严重肺部基础疾病或全肺切除史。
15. 严重急慢性感染。
16. 长期使用全身糖皮质激素或免疫抑制剂。
17. 近4周内重大手术或计划手术。
18. 有临床显著出血或出血倾向。
19. 严重胃肠功能异常。
20. 对试验药物成分过敏。
21. 妊娠或哺乳期。
22. 研究者判定不适合入组。
研究中心：（全国多中心）
黑龙江、河南、上海、山东、浙江
