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适用人群:
HER2外显子19/20突变、非鳞状局部晚期/转移性非小细胞肺癌（一线）
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用药方案:
德曲妥珠单抗 5.4mg/kg 静滴 每3周1次
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开展地区:
北京,辽宁,吉林,上海,江苏,浙江,福建,江西,山东,湖北,湖南,广东,四川,云南,陕西
药物介绍
德曲妥珠单抗（DS-8201）是靶向HER2的ADC药物，用于一线治疗HER2突变非鳞状晚期非小细胞肺癌。
药物作用机制
通过抗体靶向结合HER2，释放细胞毒性载荷杀伤肿瘤细胞。
研究基本信息
登记号：CTR20213132
药物名称：德曲妥珠单抗注射液
适应症：HER2突变非小细胞肺癌（一线）
用药方案详情
对照试验（VS 帕博利珠单抗联合化疗）
III期临床研究
患者权益
1. 接受HER2靶向ADC治疗
2. 完善治疗相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床试验相关医疗服务
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~1分
✅ 病理确诊非鳞状局部晚期/转移性NSCLC
✅ 既往未接受过晚期全身治疗
✅ 证实HER2外显子19或20突变
✅ 可提供肿瘤组织，至少1个可测量病灶
✅ 器官及骨髓功能良好
❌ 携带EGFR等其他靶向突变
❌ 活动性脑转移、软脑膜疾病
❌ 自身免疫性疾病、间质性肺炎
❌ 近6个月心梗、严重肺部疾病
❌ 对化疗或帕博利珠单抗禁忌
入选标准
通用入选标准
1. 能够签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁。
3. 组织学证实非鳞状局部晚期或转移性NSCLC。
4. 既往未接受过晚期全身治疗。
5. 证实HER2外显子19或20突变。
6. 可提供FFPE肿瘤样本。
7. ECOG 0~1分。
8. 至少1个RECIST 1.1可测量病灶。
9. 器官和骨髓功能良好。
排除标准
1. 携带EGFR或其他靶向突变。
2. 软脑膜疾病或活动性CNS转移。
3. 活动性或既往自身免疫/炎症性疾病。
4. 随机前6个月内心肌梗死。
5. 需激素治疗的ILD/非感染性肺炎。
6. 有临床意义的肺部并发症。
7. 铂类化疗或帕博利珠单抗禁忌。
研究中心：（全国多中心）
北京、四川成都、福建福州/厦门、广东广州/深圳、浙江杭州/温州/台州、山东济南、云南昆明、江西南昌、江苏南京/扬州、上海、辽宁沈阳、湖北武汉、陕西西安、吉林长春、湖南长沙
