EGFR 20ins抑制剂Zipalertinib片联合化疗一线III期临床试验入组信息与条件

药物介绍

Zipalertinib是新型不可逆口服EGFR抑制剂，对EGFR 20外显子插入突变具有高选择性，临床治疗窗口更宽，对中枢神经系统病灶亦有活性，已获美国FDA突破性疗法认定。

药物作用机制

Zipalertinib可不可逆抑制EGFR激酶活性，对EGFR 20外显子插入突变型具有高选择性，抑制肿瘤细胞增殖与生长，同时对野生型EGFR影响较小，安全性更优。

研究基本信息

登记号：CTR20240690
药物名称：Zipalertinib片联合化疗
适应症：EGFR 20ins突变非鳞非小细胞肺癌（一线）

用药方案详情

试验组为Zipalertinib片联合化疗，对照组为化疗
研究阶段：III期

患者权益

1. 免费获得研究药物及联合化疗相关治疗
2. 免费获得试验相关检查与评估
3. 免费获得专业医师诊疗与全程随访
4. 获得相应交通与补助支持
5. 用药期间全程安全性监测与指导

入选重点

✅ 年龄≥18周岁，病理证实非鳞非小细胞肺癌
✅ 确诊EGFR 20外显子插入突变
✅ 既往未接受过晚期一线全身治疗
❌ 既往使用过Zipalertinib
❌ 存在未控制的严重心肺或感染性疾病

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 已提供书面知情同意书。
2. 年龄≥18岁。
3. 经病理学证实的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
4. 既往未接受过针对晚期或转移性非鳞NSCLC的全身治疗。
5. 有实验室确认的EGFR 20外显子插入突变或其他指定EGFR突变。
6. 可提供足够存档肿瘤组织用于生物标志物检测。
7. 既往治疗且稳定的脑转移及CNS疾病患者可入组。
8. B部分患者需至少有一处RECIST 1.1可测量病灶。
9. ECOG体能状态评分为0或1。
10. 器官功能良好，满足血液、心脏、肝肾、凝血等相关实验室指标。
11. 预期寿命至少为3个月。
12. 有生育能力女性血清妊娠试验阴性。
13. 男性及女性受试者同意在研究期间及停药后6个月内采取有效避孕措施。

排除标准
1. 正在参与其他临床研究或使用 incompatible 研究性药物。
2. 既往使用过Zipalertinib，或在规定时间内接受过放疗、大手术。
3. 既往抗癌治疗后≥2级毒性未恢复，脱发及皮肤色素沉着除外。
4. 有间质性肺疾病、肺炎病史或存在活动性间质性肺病。
5. 存在严重心脏疾病或QTc间期异常。
6. 存在吞咽障碍或影响药物吸收的胃肠道疾病。
7. 近2年内有其他恶性肿瘤史，符合豁免条件的除外。
8. 活动性或未控制的乙肝、丙肝、HIV感染。
9. 近4周内有COVID-19感染或遗留肺部症状。
10. 存在活动性出血性疾病。
11. 对Zipalertinib或同类药物过敏。
12. 无法接受培美曲塞相关预处理药物。
13. 处于妊娠期或哺乳期。
14. 研究者判定无法依从研究流程。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、陕西、甘肃、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江西、云南、新疆