PD-1/VEGF双抗AK112联合化疗一线III期临床试验入组信息与条件

药物介绍

AK112是PD-1/VEGF双特异性抗体，兼具免疫激活与抗血管生成双重作用，协同增强抗肿瘤效果，已获突破性疗法认定，用于晚期肺癌治疗。

药物作用机制

AK112可同时阻断PD-1与VEGF通路，改善肿瘤免疫微环境，抑制血管新生，增强免疫细胞对肿瘤的杀伤作用，提升抗肿瘤疗效。

研究基本信息

登记号：CTR20232457
药物名称：AK112注射液联合化疗
适应症：转移性鳞状非小细胞肺癌（一线）

用药方案详情

试验组AK112联合化疗，对照组帕博利珠单抗联合化疗
研究阶段：III期

患者权益

1. 免费获得AK112及化疗药物治疗
2. 免费获得研究相关检查与PD-L1检测
3. 免费获得专业医师诊疗与全程随访
4. 获得交通及相关补助支持
5. 全程安全性监测与用药指导

入选重点

✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0-1分，预期生存≥3个月
✅ 病理确诊转移性鳞状非小细胞肺癌
✅ 既往未接受晚期一线全身治疗
❌ 存在驱动基因突变、活动性脑转移
❌ 有严重心肺、自身免疫或感染性疾病

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 年龄≥18周岁。
3. ECOG体能状态评分为0或1。
4. 预期生存期≥3个月。
5. 确诊IV期鳞状非小细胞肺癌。
6. 可提供PD-L1检测结果或肿瘤组织样本。
7. 至少有一处RECIST v1.1可测量非脑病灶。
8. 既往未接受过转移性NSCLC全身治疗。
9. 器官功能良好。
10. 育龄女性妊娠试验阴性并同意高效避孕。

排除标准
1. 病理含小细胞成分或为非鳞非小细胞肺癌。
2. 存在已知驱动基因突变。
3. 既往接受过转移性NSCLC治疗。
4. 同时参与其他干预性临床研究。
5. 肿瘤侵犯大血管或存在空洞。
6. 活动性或不符合豁免条件的中枢神经系统转移。
7. 近3~5年内有其他恶性肿瘤史，符合豁免条件除外。
8. 近2年内有需要系统治疗的自身免疫或肺部疾病。
9. 存在严重心脑血管、胃肠道、血栓等重大疾病。
10. 规定时间内接受过放疗或慢性阻塞性肺疾病急性加重。
11. ≥2级周围神经病变。
12. 近4周内接种或计划接种活疫苗。
13. 近4周内有重度感染或近2周内活动性感染。
14. 近4周内重大手术、创伤或计划重大手术。
15. 有出血倾向、凝血障碍或抗凝治疗史。
16. 无法控制的高血压。
17. 有症状或需反复引流的积液。
18. 有非感染性肺炎或间质性肺病。
19. 炎症性肠病病史。
20. HIV、活动性结核或梅毒感染。
21. 正在使用系统性糖皮质激素。
22. 有器官或造血干细胞移植史。
23. 活动性乙肝或丙肝感染。
24. 对研究药物或同类单抗过敏。
25. 存在研究者判定不适宜入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、浙江、福建、山东、江西、河南、湖北、湖南、广东、广西、河北、黑龙江、云南