GT101注射液 自体TIL细胞 经治宫颈癌临床试验入组信息与条件

药物介绍

GT101注射液为自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液，用于TIL细胞回输治疗

药物作用机制

GT101注射液是自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗药物，从患者肿瘤组织中分离扩增肿瘤特异性淋巴细胞，经体外活化扩增后回输体内，靶向识别并杀伤宫颈癌细胞，恢复机体抗肿瘤免疫应答，实现对复发或转移性宫颈癌的精准免疫治疗。

研究基本信息

登记编号：CTR20234011/GT-CD-CHN-101-02
药物名称：GT101注射液
适应症：二线及以上治疗的宫颈癌

用药方案详情

试验组：GT101注射液，对照组：吉西他滨注射液
研究阶段：II期

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 满足年龄≥18且＜60周岁
✅ 满足复发或转移性宫颈癌，既往一线系统性充分治疗后进展
✅ 满足有可手术/穿刺制备回输液的可测量靶病灶
❌ 排除筛选前6个月内发生动/静脉血栓事件
❌ 排除间质性肺炎或严重影响肺功能的呼吸系统疾病

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 自愿加入研究，签署知情同意书，愿意且能够遵守研究方案
2. 年龄18～70周岁（年龄超过70周岁由研究者和申办者医学监查共同决定）
3. 复发或转移性宫颈癌：既往接受过一线系统性充分治疗（含化疗或免疫治疗），且治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展
4. 至少有一个未接受放疗及其他局部疗法的可切除肿瘤病灶，能分离出≥1.0cm³组织块用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞
5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
6. 预期生存时间≥12周
7. 重要器官功能符合血常规、肝功能、肾功能、凝血功能、心功能、肺功能相关要求
8. 非手术绝育育龄期女性需在研究期间及治疗结束后1年内采取有效避孕措施，细胞回输前7天内血清妊娠试验阴性
9. 既往治疗引起的不良反应已恢复至≤1级，或研究者判断对研究无干扰
10. 因疾病进展入组者，肿瘤切除前须有上一次治疗后疾病进展的影像学记录

排除标准

1. 手术和/或放疗未解除脊髓压迫且症状缓解不足1周
2. 存在无法控制的肿瘤相关疼痛
3. 筛选前3个月内有出血事件或经评估存在大出血风险
4. 筛选前6个月内发生脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等动/静脉血栓事件
5. 患有间质性肺炎、有临床意义的活动性肺炎或其他严重影响肺功能的呼吸系统疾病
6. 有显著临床意义的心血管疾病史
7. 存在≥3个未经治疗的中枢神经系统转移灶
8. 有活动性自身免疫性疾病或需要长期使用类固醇/免疫抑制剂
9. 筛选前5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈皮肤癌、乳腺导管原位癌等除外）
10. 存在难治性癫痫、难治性浆膜腔积液、活动性消化道出血等
11. 患有活动性传染性疾病（HIV、梅毒、活动性肝炎、活动性结核等）
12. 取样前4周内使用过抗血管生成药物
13. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植
14. 清淋化疗前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗（桥接治疗除外）
15. 既往接受过基因修饰或编辑的细胞治疗产品（符合豁免条件除外）
16. 对研究相关药物任何成分有过敏史
17. 有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用史
18. 既往免疫治疗出现≥3级不良反应且未恢复
19. 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间及细胞回输后1年内有妊娠计划
20. 筛选前4周内参与过其他临床试验或计划研究期间参加其他临床试验
21. 研究者评估不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、黑龙江