BEN101注射液三线及以上 非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌临床试验

药物介绍
BEN101注射液是自主研发的自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液，免疫细胞来源于肿瘤组织，识别肿瘤能力高于血液来源的免疫细胞。

药物作用机制
利用肿瘤内部或附近淋巴细胞天然具备的识别和杀伤肿瘤能力，体外分离扩增后回输体内，扩大免疫应答，增强杀伤肿瘤作用。

研究基本信息
研究药物：自体肿瘤浸润淋巴细胞BEN101注射液
试验类型：单臂试验
适应症：复发或转移性实体瘤（三线及以上）

用药方案详情
取患者肿瘤样本制备BEN101注射液，经非清髓化疗预处理后输注，联合高剂量IL-2治疗。

入选重点
✅ 年龄18-75岁，ECOG 0-1分，预期寿命≥3个月
✅ 晚期复发或转移性实体瘤，标准治疗失败或不耐受
✅ 有可取样病灶及符合RECIST V1.1的可测量靶病灶
❌ 曾接受器官移植、细胞移植或其他细胞治疗产品
❌ 存在未控制的脑转移、活动性感染或严重过敏史

入选标准
1. 自愿加入研究，签署知情同意书，遵守方案要求。
2. 年龄18-75岁。
3. 经组织学或细胞学确诊的晚期复发或转移性实体瘤。
4. 标准治疗后进展、不耐受、拒绝其他治疗或预期获益差。
5. 有可切除或可穿刺获取足够组织的病灶用于制备TILs。
6. 取样后有符合RECIST V1.1标准的可测量靶病灶。
7. ECOG体能状态评分为0或1分。
8. 预期寿命至少3个月。
9. 具备充分的器官和骨髓功能，符合血常规、凝血、肝肾功能、心功能、肺功能要求。

排除标准
1. 既往接受过器官移植或细胞移植。
2. 对研究药物相关成分存在严重过敏史。
3. 活动性中枢神经系统转移，稳定期除外。
4. 存在增加研究风险的活动性感染或重大躯体疾病。
5. 活动性乙肝、丙肝、HIV感染或梅毒阳性。
6. 原发性或获得性免疫缺陷，长期使用免疫抑制剂。
7. 近3年内患有其他原发性恶性肿瘤，除外已治愈情况。
8. 用药前28天内接种过活疫苗或减毒疫苗。
9. 既往接受过其他细胞治疗产品。
10. 既往发生≥3级免疫介导不良事件并需免疫抑制治疗。
11. 妊娠或哺乳期女性。
12. 既往治疗相关毒性未恢复至≤1级，特定情况除外。
13. 研究者判定不宜参加本试验的其他情况。

研究中心：上海