BR111靶向ROR1 ADC二线及以上晚期恶性肿瘤I期临床试验信息

药物介绍
BR111是靶向ROR1双表位的抗体偶联药物，用于治疗ROR1阳性实体瘤。

药物作用机制
采用定点偶联技术连接抗体与艾日布林，抑制肿瘤生长转移，诱导旁观者效应与免疫激活。

研究基本信息
登记号：CTR20251441
研究药物：注射用BR111
适应症：晚期恶性肿瘤（二线及以上）
试验类型：单臂试验
试验分期：I期

用药方案详情
规格10mg/瓶，静脉滴注，每3周给药一次，3周为一个周期。

入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~1分，预计生存期≥3个月
✅ 晚期实体瘤标准治疗失败或复发难治B细胞淋巴瘤
✅ 同意提供肿瘤样本，有可测量或可评估病灶
❌ 既往使用过艾立布林或靶向ROR1药物
❌ 严重心脑血管、肺部疾病及未控制感染等

入选标准
1. 自愿参与研究并签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. 晚期实体瘤标准治疗失败或复发难治B细胞淋巴瘤。
4. 同意提供肿瘤样本进行生物标志物分析。
5. ECOG评分0～1分。
6. 预计生存期≥3个月。
7. 至少有一个可评估或可测量病灶。
8. 足够的血液学和器官功能。
9. 有生育潜力者同意采取有效避孕措施。
10. 能够遵从试验和随访程序安排。

排除标准
1. 既往治疗不良反应未恢复至1级以下。
2. 对BR111及其成分过敏。
3. 既往使用过艾立布林或靶向ROR1药物。
4. 原发性中枢神经系统肿瘤或有症状脑转移。
5. 前14天内需要静脉抗感染治疗。
6. 需类固醇治疗的间质性肺疾病或肺炎。
7. 静止性呼吸困难或需要持续性氧疗。
8. 中重度肺部疾病或全肺切除术史。
9. 周围神经病变≥2级。
10. 严重心脑血管疾病或LVEF＜50%。
11. 未控制的积液、肠梗阻或难治性溃疡。
12. 严重皮肤疾病史。
13. 免疫缺陷或活动性自身免疫疾病。
14. 近3年内患有其他恶性肿瘤。
15. HIV、梅毒、活动性乙肝丙肝感染。
16. 近4周内参加其他临床试验。
17. 近4周内大型手术或严重外伤未愈。
18. 规定时间内接受过放疗、靶向、化疗等抗肿瘤治疗。
19. 既往移植或CAR‑T治疗未满足间隔时间。
20. 精神或认知障碍。
21. 其他严重不可控制疾病。

研究中心：上海、江苏、浙江、山东、福建、重庆