LBL-024注射液PD-L1/4-1BB双抗初治/经治非小细胞肺癌

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

LBL-024是一种双特异性抗体，靶向PD-L1与4-1BB

药物作用机制

LBL-024作为PD-L1/4-1BB双特异性抗体，可同时阻断PD-L1介导的免疫抑制，并激活4-1BB通路增强T细胞增殖与杀伤功能，协同化疗提升抗肿瘤效果，适用于初治或经治的无驱动基因突变非小细胞肺癌。

研究基本信息

登记编号：CTR20250158/LBL-024-CN004
药物名称：LBL-024注射液
适应症：初治/经治非小细胞肺癌

用药方案详情

队列一A（经治非鳞）：LBL-024+多西他赛；队列一B（经治鳞）：LBL-024+多西他赛
队列二A（初治非鳞）：LBL-024+培美曲塞+卡铂，后维持治疗
队列二B（初治鳞）：LBL-024+紫杉醇+卡铂，后LBL-024维持
II/III期临床研究

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄18~75周岁，ECOG 0~1分
✅ 无驱动基因突变（需已知）
✅ 队列一：经含铂化疗+PD-1/L1抑制剂治疗失败的非鳞/鳞癌
✅ 队列二：初治非鳞/鳞癌，PD-L1阳性（未知可筛查）
❌ 排除既往接受多西他赛、4-1BB激动剂或免疫细胞治疗者
❌ 排除6个月内接受>30Gy肺部放疗者
❌ 队列二A排除脑转、骨转及已知PD-L1阴性者

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 自愿签署知情同意书，遵守研究流程
2. 年龄18~75周岁
3. ECOG评分0~1分
4. 预期生存时间至少12周
5. 经病理确诊的局部晚期/转移性/复发性NSCLC，符合对应队列治疗线及病理类型
6. 无EGFR敏感突变及ALK基因易位改变
7. 至少有1个可测量病灶（RECIST1.1）
8. 同意提供肿瘤组织样本用于生物标志物检测
9. 器官和骨髓功能良好，满足血常规、肝肾功能、凝血功能标准
10. 有生育能力的受试者同意采取高效避孕措施，女性妊娠试验阴性

排除标准

1. 病理含小细胞成分或有获批靶向药的驱动基因突变
2. 既往接受多西他赛、4-1BB激动剂、免疫细胞治疗或免疫检查点抑制剂（队列二）
3. 队列一A存在贝伐珠单抗相关出血、抗凝、伤口不愈合等风险
4. 对研究药物或单克隆抗体过敏
5. 肿瘤侵犯重要血管/脏器或有瘘管风险
6. 入组前6个月内有瘘、穿孔、脓肿或血栓事件
7. 4周内参加其他抗肿瘤临床研究或计划其他抗肿瘤治疗
8. 6个月内接受>30Gy肺部放疗，或既往治疗洗脱期不足
9. 既往治疗毒性未恢复至1级或基线水平
10. 2周内使用免疫调节药物或全身糖皮质激素（>10mg/天强的松等效）
11. 4周内接种活疫苗或计划接种
12. 存在未控制的中枢神经系统转移
13. 近3年内有其他恶性肿瘤（已根治原位癌除外）
14. 有活动性感染或不明原因发热
15. 有严重心脑血管疾病、心律失常、QTc间期延长、高血压控制不佳
16. 存在不可控制的胸腔/心包/腹腔积液
17. 有活动性或复发可能的自身免疫性疾病（稳定甲状腺病、I型糖尿病除外）

研究中心：（全国多中心）
广东、四川、湖北、福建、河南、山东、北京、江西、山西、广西、浙江