-
适用人群:
KRAS G12C突变局晚期或转移性NSCLC(初治/经治)
-
用药方案:
JMKX001899联合IN10018/化疗，分3队列给药
-
开展地区:
北京,山西,辽宁,黑龙江,上海,江苏,浙江,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,四川
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
JMKX001899 是KRAS抑制剂 ; IN10018为应世生物在研的一款FAK抑制剂
药物作用机制
JMKX001899通过抑制KRAS G12C突变体，阻断下游RAS/MAPK信号通路，抑制肿瘤细胞增殖；IN10018作为FAK抑制剂，可调节肿瘤微环境，二者联合或联合化疗协同增强对KRAS G12C突变NSCLC的抗肿瘤效果。
研究基本信息
登记编号：CTR20251529/JMKX1899-C101
药物名称：JMKX001899片
适应症：KRAS G12C突变局晚期或转移性NSCLC(初治/经治)
用药方案详情
队列1：JMKX001899+IN10018；队列2：JMKX001899+化疗；队列3：JMKX001899+IN10018+化疗
研究阶段：Ⅰ/Ⅱ期临床研究
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄≥18 周岁且≤75 周岁
✅ 满足经组织学或细胞学确诊的IIIB/IIIC期或IV期NSCLC
✅ 递增阶段入经标准治疗失败患者，扩展阶段入初治患者
✅ 满足KRAS G12C突变阳性，其他驱动基因阴性
✅ 满足脑转移符合稳定或特定治疗后标准
❌ 排除癌性脑膜炎或脊髓压迫受试者
❌ 排除既往接受过KRAS G12C抑制剂，队列1/3排除FAK抑制剂
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 在筛选程序开始之前受试者应充分知情并自愿签署ICF。
2. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性。
3. 经组织学或细胞学确诊的IIIB/IIIC期或IV期NSCLC，联合化疗队列需适合培美曲塞+铂类治疗。
4. 基因检测证实KRAS G12C突变阳性，其他获批靶向治疗驱动基因阴性。
5. 至少有一个根据RECIST v1.1确认的可测量病灶。
6. 美国东部癌症协作组（ECOG）评分为0或1。
7. 研究者评估的预期寿命≥3个月。
8. 受试者从既往抗肿瘤治疗不良事件中恢复至CTCAE v5.0 1级或以下。
9. 受试者基线时具有充分的器官功能，具体要求如下：
• 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L
• 血小板≥100×10^9/L
• 血红蛋白≥90 g/L
• 左心室射血分数(LVEF)≥50%
• TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST均<2×ULN
• 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min
• 尿蛋白符合特定标准（队列1/3）
• 血浆凝血酶原时间≤1.5×ULN或INR≤1.5×ULN
10. 有生育能力的女性治疗前7天内血妊娠试验阴性。
11. 自签署ICF至给药后6个月内同意采取有效的避孕措施。
排除标准
1. 存在癌性脑膜炎、脊髓压迫或未控制的中枢神经系统转移。
2. 近3年内患有其他恶性肿瘤（特定除外）。
3. 存在有临床症状、不受控制的胸腹腔积液或心包积液。
4. 不能正常吞咽药物或患有影响药物吸收的胃肠疾病。
5. 合并严重的肝胆系统疾病。
6. 近3个月内有深静脉血栓或严重血栓栓塞病史。
7. 存在严重间质性肺疾病、肺纤维化或非感染性肺炎。
8. 存在重度慢性或活动性感染，包括乙肝、丙肝、HIV、活动性结核等。
9. 有活动性或可能复发的自身免疫性疾病（特定除外）。
10. 近期使用过全身类固醇或免疫抑制剂（特定除外）。
11. 有严重的心脑血管疾病，如心衰、QTc延长、未控制高血压等。
12. 既往接受过不符合研究阶段的系统性抗肿瘤治疗。
13. 既往接受过KRAS G12C抑制剂，队列1/3接受过FAK抑制剂。
14. 接受过同种异体组织或实体器官移植。
15. 近期参加过其他未上市临床研究或使用过活疫苗。
16. 近期接受过重大手术或预期试验期间需重大手术。
17. 有精神疾病或药物滥用史。
18. 近期使用过CYP3A4酶强效抑制剂/诱导剂或葡萄柚产品。
19. 妊娠期或哺乳期妇女。
20. 对研究药物成分过敏或研究者评估不适合入组。
研究中心：（全国多中心）
北京、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、黑龙江
