Sotorasib索托拉西布联合铂类双药化疗治疗kras g12c突变 非小细胞肺癌III期临床试验

药物介绍

Sotorasib 索托拉西布（研发代号：AMG 510，商品名：Lumakras/Lumykras）是由美国安进公司研发的全球首个获批上市的KRAS G12C抑制剂。该药为口服小分子靶向药，主要用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，打破了KRAS靶点长达40年“不可成药”的僵局。

药物机制

Sotorasib是一种共价、不可逆的KRAS G12C抑制剂。其核心机制是特异性结合KRAS G12C突变蛋白第12位的半胱氨酸残基，形成不可逆的共价键，将KRAS蛋白强行锁定在非活性的GDP结合状态。这种作用阻断了KRAS向活性GTP状态的转换，从而切断下游RAF-MEK-ERK信号通路的异常激活，抑制肿瘤细胞的增殖与存活。

研究基本信息
试验分期：III期
试验名称：一项评价Sotorasib联合铂类双药化疗vs帕博利珠单抗联合铂类双药化疗用于PD-L1阳性且KRAS p.G12C突变阳性的IV期或晚期IIIB/C期非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性的3期、多中心、随机、开放标签研究（CodeBreak AK 202）
适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）

用药方案详情
试验组：Sotorasib联合铂类双药化疗，对照组：帕博利珠单抗联合铂类双药化疗
研究阶段：III期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的PD-L1高表达且KRAS G12C突变IV期非小细胞肺癌
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除有症状中枢神经系统转移的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的PD-L1高表达且KRAS G12C突变IV期非小细胞肺癌
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 有症状的中枢神经系统转移
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
5. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
6. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
7. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
8. 妊娠或哺乳期女性
9. 已知对试验药物或其辅料过敏
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、海南、吉林、江苏、江西、辽宁、山西、上海、山东、四川、陕西、新疆、云南、浙江