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适用人群:
18岁以上经3代TKI治疗后C797S突变晚期非小细胞肺癌患者
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用药方案:
单臂试验组口服PH009-1片
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开展地区:
天津,上海,福建,山东,河南,湖北,广东,广西
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
PH009-1片是国内研发的四代EGFR抑制剂，用于治疗经3代TKI治疗后出现C797S突变的非小细胞肺癌，采用单臂试验设计。
药物作用机制
PH009-1片作为四代EGFR抑制剂，可特异性结合并抑制携带C797S突变的EGFR激酶，阻断EGFR介导的下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活，克服三代TKI耐药，对19del/C797S、L858R/C797S等双/三突变均有抑制作用。
研究基本信息
登记编号：CTR20243098/PH009-101
药物名称：PH009-1片
适应症：经过3代TKI后C797S突变肺癌
用药方案详情
单臂试验组：PH009-1片
研究阶段：I/IIa期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅满足签署知情同意书（ICF）时年龄≥18周岁的男性或女性。在进行任何方案规定的程序之前必须先获得签署的ICF。
✅满足受试者必须携带一种或多种经既往基因检测或筛选期基因检测证实的EGFR突变，包括EGFR L858R、Del19、T790M、C797S突变，首选携带EGFR C797S突变者。
✅满足受试者既往必须接受过市售EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗，且EGFR-TKI治疗至影像学证实的疾病进展。若受试者对含铂化疗不耐受或不适合接受化疗或拒绝上述两类标准治疗亦可纳入研究。
❌排除既往接受过针对EGFR C797S突变的已上市和/或试验性药物治疗（包括但不限于BTP-661411、TQB3804和BLU-945等）。
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18周岁的男性或女性。在进行任何方案规定的程序之前必须先获得签署的ICF。
2. 经组织学或细胞学确诊为不可切除的局部晚期或转移性NSCLC。
3. 对于I期研究受试者：受试者必须携带一种或多种经既往基因检测或筛选期基因检测证实的EGFR突变，包括EGFR L858R、Del19、T790M、C797S突变，首选携带EGFR C797S突变者。
4. 对于I期研究受试者：受试者既往必须接受过市售EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗，且EGFR-TKI治疗至影像学证实的疾病进展。若受试者对含铂化疗不耐受或不适合接受化疗或拒绝上述两类标准治疗亦可纳入研究。
5. 对于I期研究受试者：受试者必须在入组本研究前的末次治疗期间或治疗后有影像学证实的疾病进展（除外拒绝接受标准治疗或对含铂化疗不能耐受或不适合者）。
6. 对于Ⅱa期研究受试者：队列A受试者必须携带经既往基因检测或筛选期基因检测证实的EGFR C797S突变；队列B受试者必须既往经市售一代和/或二代EGFR-TKI治疗至经影像学证实的疾病进展且发生经既往基因检测或筛选期基因检测证实的EGFR T790M突变（无C797S突变）且未接受过三代EGFR-TKI治疗；队列C受试者必须携带经既往基因检测或筛选期基因检测证实的新发EGFR L858R或Del19突变且既往未接受过EGFR-TKI治疗。
7. 受试者在筛选期内必须提供外周血样本用于基因检测。
8. 根据RECIST v1.1，至少存在一个可测量病灶。
9. ECOG体力状态评分为0-1。
10. 预期生存时间≥12周。
11. 血液学和器官功能良好，且在筛选期实验室检查采样前2周内未接受过造血生长因子、输血或血小板治疗。
12. 有生育潜力的女性受试者以及伴侣为有生育潜力女性的育龄男性受试者必须在整个研究期间使用高效避孕措施，且禁止捐献精子或卵子。
排除标准
1. 既往接受过针对EGFR C797S突变的已上市或试验性药物治疗。
2. 携带除指定EGFR突变外的其他耐药基因突变。
3. 既往抗肿瘤治疗所致毒性未恢复至≤1级。
4. 患有视网膜相关疾病或活动性角膜炎。
5. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或严重未恢复胃肠道疾病。
6. 近期使用过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂。
7. 存在不受控制的胸腔积液、腹水或心包积液。
8. 有脊髓压迫、未经治疗或活动性中枢神经系统转移、软脑膜疾病。
9. 近期发生需要全身治疗的活动性感染。
10. 对研究药物或其辅料过敏。
11. 免疫缺陷病或HIV阳性。
12. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
13. 近5年有其他恶性肿瘤病史（除外早期根治性治疗者）。
14. 有严重心脑血管疾病或心脏功能异常。
15. 近期接受过大手术或严重创伤。
16. 有间质性肺病或活动性ILD证据。
17. 近期有临床意义的出血或咯血。
18. 近期发生动/静脉血栓事件或存在高凝血风险。
19. 近期接种过减毒活疫苗或计划接种。
20. 妊娠或哺乳期女性。
研究中心：（全国多中心）
天津、上海、山东、河南、湖北、福建、广东、广西
