ReT01 ACT注射液TIL治疗宫颈癌 I期临床试验

药物介绍
中文通用名：ReT01 ACT注射液，是一种TIL细胞疗法，用于治疗晚期实体瘤患者。

药物作用机制
ReT01 ACT注射液是一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，通过采集患者自身肿瘤组织中的淋巴细胞，在体外扩增并激活后回输到患者体内，利用活化的免疫细胞特异性识别和杀伤肿瘤细胞，发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：I期
试验名称：采用ReT01 ACT注射液治疗晚期实体瘤的单臂、开放I期临床试验
适应症：宫颈鳞癌经治患者

用药方案详情
试验组：ReT01 ACT注射液，单次给药，剂量为1: 2x10^9 (±20% cells)。
研究阶段：I期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄18-75岁，性别不限
✅ 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，至少有1个可测量病灶
✅ ECOG体能状态评分0-1分，预期生存期≥3个月
❌ 排除仅存在骨转移病灶的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
1. 自愿签署知情同意书（ICF），并能完成研究程序和随访检查。
2. 年龄18-75岁，性别不限。
3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分。
4. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤（PAN-CK表达阳性的晚期实体瘤，经标准治疗失败或无法接受标准治疗的晚期实体瘤，包括但不限于驱动基因阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌、复发/转移性宫颈癌等）。
5. ReT01 ACT注射液通过常规手术或介入方法用于制备肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），满足肿瘤病灶可获取（≥1cm）且转移病灶至少有0.125cm³的要求。
6. 预期生存期≥3个月。
7. 肿瘤组织取样后，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），入组前至少有1个可测量的肿瘤病灶。
8. 入组前14天内未接受输血、细胞刺激因子等治疗，实验室检查结果达到以下标准：
• 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L；
• 血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；
• 血红蛋白（Hb）≥80g/L；
• 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），如患有丙型肝炎或肝转移，可≤3×ULN；
• 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；如存在肝转移，可≤5×ULN；
• 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
• 肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）。
9. 既往治疗引起的毒性反应已恢复至≤1级（脱发和化疗引起的2级神经毒性除外）。
10. 入组前≤6个月内的妊娠试验为阴性。
11. 医学上确认未怀孕，至少连续12个月月经（除外使用化疗或激素类药物、其他病理性因素），经研究判断可避孕或试验性药物。

排除标准
1. 仅存在骨转移病灶。
2. 存在中枢神经系统转移病灶。
3. 既往接受过其他过继性细胞治疗。
4. 入组前2周内接受过抗肿瘤治疗或免疫抑制剂治疗。
5. 入组前4周内接受过大型手术。
6. 入组前3年内有其他恶性肿瘤病史（除已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌外）。
7. 有活动性自身免疫性疾病或需要长期使用免疫抑制剂治疗。
8. 有活动性感染，包括乙肝、丙肝、HIV等病毒感染。
9. 有严重心脑血管疾病、未控制的高血压或严重心力衰竭。
10. 妊娠或哺乳期女性。
11. 经研究者评估，存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京