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适用人群:
18-75岁晚期实体瘤（优先NSCLC/前列腺癌），HLA-A*02:01阳性，TERT阳性、CD3/CD8 TILs阴性，4线及以内
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用药方案:
单臂，Vx-001疫苗皮下注射，前2次TYR-Vx-001，后4次ARG-Vx-001，共6次
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开展地区:
上海,福建
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
Vx-001为癌症疫苗，用于治疗经治晚期实体瘤（优先非小细胞肺癌、前列腺癌），采用单臂试验设计，分阶段皮下注射给药。
药物作用机制
Vx-001通过激活HLA-A*02:01限制性的特异性T细胞免疫应答，靶向TERT阳性肿瘤细胞，诱导机体产生抗肿瘤免疫反应，抑制肿瘤生长与进展。
研究基本信息
登记编号：CTR20251395/JUST-P1-1/2
药物名称：Vx-001注射液
适应症：晚期实体瘤(非小细胞肺癌/前列腺癌）
用药方案详情
单臂试验组：Vx-001注射液，每3周皮下注射1次，共6次
研究阶段：I期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅满足18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
✅满足晚期实体瘤，优先非小细胞肺癌、前列腺癌；
✅满足HLA-A*02:01阳性，TERT表达阳性，CD3/CD8 TILs表达阴性；
✅满足治疗线数尽量在4线及以内；
❌排除既往放疗区域＞25%骨髓区域的患者。
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 经组织学/细胞学确诊局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌，PD-1/PD-L1治疗失败或不适合，含铂化疗后无进展；
2. 年龄18-75周岁，性别不限；
3. HLA-A*0201阳性，TERT阳性，CD3/CD8 TILs阴性；
4. 至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）；
5. 预计生存期≥6个月，ECOG 0-1分；
6. 骨髓及器官功能充分，CD4绝对计数＞800/μl且CD4/CD8＞1；
7. 育龄受试者同意避孕，女性妊娠试验阴性；
8. 自愿签署知情同意书。
排除标准
1. 首次用药前4周内接受过化疗、放疗、生物、靶向、免疫治疗（除外2周内抗肿瘤中药）；
2. 首次用药前4周内接受过未上市临床研究药物/治疗；
3. 首次用药前4周内接受过主要脏器外科手术或显著外伤；
4. 首次用药前14天内接受过全身糖皮质激素（＞10mg/天）或其他免疫抑制剂；
5. 既往放疗区域＞25%骨髓区域；
6. 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至≤1级（脱发/周围神经病变≤2级除外）；
7. 伴有需反复引流的胸腔/心包/腹水；
8. 活动性CNS转移或癌性脑膜炎（无症状/稳定脑转移除外）；
9. 首次用药前1周内有活动性感染需系统抗感染治疗；
10. HIV阳性、活动性HBV/HCV感染（病毒转阴除外）；
11. 严重心脑血管疾病或心功能异常；
12. 活动性出血或明确出血倾向；
13. 对同类药物过敏或过敏体质；
14. 酒精/药物依赖；
15. 精神障碍或依从性差；
16. 妊娠或哺乳期女性；
17. 研究者判断不适合入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
上海、福建
