PM8002注射液联合化疗 EGFR-TKI失败非小细胞肺癌 II期临床试验

药物介绍
PM8002注射液+注射用培美曲塞二钠+注射用卡铂联合给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展或不可耐受的毒性

药物作用机制
PM8002是一款靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体，通过同时阻断PD-L1和VEGF通路，解除免疫抑制并抑制肿瘤血管生成，从而发挥协同抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：II期
试验名称：评估PM8002注射液联合培美曲塞和卡铂治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）标准治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的临床研究
适应症：EGFR敏感突变经EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者

用药方案详情
试验组：PM8002注射液+培美曲塞二钠+卡铂联合给药，每3周为一个治疗周期
研究阶段：II期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的EGFR敏感突变局部晚期/转移性非小细胞肺癌，EGFR-TKI治疗后进展
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除已知存在其他驱动基因突变的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意并能够遵守所有的研究流程
2. 男性或女性，年龄≥18岁
3. 经组织学或细胞学证实的，不能手术切除或不能接受根治性放化疗的局部晚期（IIIB期，III C期）或转移性非小细胞肺癌（IV期）
4. 确诊为携带EGFR敏感基因突变，且经标准EGFR-TKI治疗后明确疾病进展
5. 第1、2代EGFR-TKI治疗进展后无T790M突变；第3代EGFR-TKI治疗进展后有T790M突变；第3代EGFR-TKI一线治疗后进展
6. 辅助治疗期间接受EGFR-TKI充分治疗后进展，且研究评估不能继续接受EGFR-TKI治疗
7. 有充足的器官功能，定义如下：
• 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L
• 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移或肝癌可≤5×ULN）
• 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
8. ECOG体能状态评分为0-1分
9. 预期生存时间≥12周
10. 有生育能力的女性受试者妊娠试验阴性，且同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施

排除标准
1. 既往存在其他驱动基因突变，或存在非EGFR-TKI敏感的驱动基因突变
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等，除外亚硝基脲或丝裂霉素C在首次接受试验药物前6周内使用；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物在首次接受试验药物前2周或药物的5个半衰期内使用；有抗肿瘤适应症的中药产品在首次接受试验药物前2周内使用
3. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术
4. 首次给药前14天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗，除外接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效激素的激素治疗
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级，除外脱发、2级外周神经毒性、稳定的甲状腺激素替代治疗
6. 有严重的心血管疾病病史，包括但不限于：NYHA心功能分级≥II级；6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外；有症状的且需要治疗的室上性或室性心律失常；QTc间期（男性）>450ms，（女性）>470ms；高血压病且经降压药物治疗未获良好控制
7. 有症状的中枢神经系统转移或癫痫发作，或有颅内出血或颅内压增高的证据
8. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗；活动性乙型肝炎（HBV DNA>检测下限），丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性），梅毒抗体检测阳性且滴度提示感染处于活动期
9. HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或器官、骨髓移植史（免疫移植除外）
10. 已知对试验药物或其辅料过敏的患者
11. 妊娠或哺乳期女性
12. 研究者或其指定的医生认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、安徽、山东、河南、重庆、四川、陕西、黑龙江、吉林、江西