QLS32015GPRC5DCD3经治双特异性抗体临床试验入组信息与条件

药物介绍
注射用QLS32015是靶向GPRC5D和CD3的新型人源化IgG1T细胞重定向双特异性抗体
药物作用机制
通过同时靶向GPRC5D与CD3，重定向T细胞特异性杀伤表达GPRC5D的多发性骨髓瘤细胞，激活T细胞免疫杀伤功能，抑制肿瘤细胞增殖，达到抗肿瘤治疗效果
研究基本信息
登记编号：CTR20252454/QLS32015-202
药物名称：注射用QLS32015
适应症：经治多发性骨髓瘤
用药方案详情
队列1联合泊马度胺，队列2联合QL2109注射液，队列3联合QL2109注射液和泊马度胺，队列4联合硼替佐米和来那度胺
II期临床研究
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，性别不限
✅ 既往接受≥1线抗骨髓瘤治疗后复发进展或不可耐受
❌ 既往有T细胞重定向治疗相关3级及以上细胞因子释放综合征
入选标准
1. 受试者自愿参加并签署书面知情同意书
2. 年龄≥18周岁，性别不限
3. 根据2016年IMWG标准确诊的多发性骨髓瘤患者
4. 既往接受≥1线抗骨髓瘤治疗后复发或进展或不可耐受
5. 筛选时存在符合标准的可测量病灶
6. 血红蛋白、血小板、中性粒细胞绝对计数符合要求
7. 肝功能、肾功能、胆红素、血钙、凝血功能符合标准
8. ECOG PS评分0~1分
9. 预计生存期≥3个月
10. 有生育能力患者同意采取可靠避孕措施，育龄女性妊娠试验阴性
11. 男性受试者同意试验期间及末次给药后100天内不捐献精子
12. 受试者同意试验期间及末次给药后100天内不捐献或冷冻卵子
13. 愿意并能够遵循方案禁忌和限制事项
排除标准
1. 既往有T细胞重定向治疗相关3级及以上细胞因子释放综合征
2. 近期接受过GPRC5D靶向、细胞治疗、靶向药、单抗、双抗、细胞毒性、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、放疗等抗肿瘤治疗
3. 对相应队列药物不耐受
4. 近期接种减毒活疫苗或计划接种
5. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级
6. 近期使用高剂量皮质类固醇激素
7. 近期接受异基因或自体干细胞移植
8. 多发性骨髓瘤中枢神经系统受累
9. 确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征、原发性轻链型淀粉样变性
10. 近5年有其他恶性肿瘤史
11. 对试验药物或辅料过敏
12. 存在需要持续吸氧的肺损害
13. 存在中重度心脏疾病
14. 活动性乙肝、丙肝、HIV感染或严重未控制感染
15. 活动性自身免疫性疾病
16. 妊娠、哺乳或计划怀孕且无法避孕
17. 近期重大手术或未恢复，或计划手术
18. 近6个月内有严重动静脉血栓栓塞事件
19. 近6个月内有重要脏器出血
20. 研究者判断不适合入组的其他情况
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、甘肃、新疆