JWTCR001靶向CAR-T细胞免疫疗法 晚期实体瘤I/II期临床试验

药物介绍
JW TCR001是一款靶向MAGE-A4的特异性T细胞免疫疗法，通过基因工程技术改造患者T细胞，精准识别并杀伤表达MAGE-A4的肿瘤细胞。

药物作用机制
JW TCR001通过回输经基因工程改造的靶向T细胞，特异性识别并杀伤表达MAGE-A4的肿瘤细胞，用于治疗经治失败的晚期实体瘤，评估其安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。

研究基本信息
试验分期：I期，II期
试验药物：JW TCR001靶向T细胞免疫疗法
适应症：经治失败的食管鳞癌（含胃-食管交界部鳞癌）、滑膜肉瘤、卵巢癌、鳞状非小细胞肺癌

用药方案详情
试验药组：JW TCR001靶向T细胞免疫疗法静脉输注，在完成清淋化疗后第3天至第7天内给药，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。
研究阶段：I/II期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊为经治失败的晚期实体瘤，且符合HLA分型及MAGE-A4筛查要求
✅ 至少有一个可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期≥12周
✅ 器官功能良好，妊娠试验阴性，无活动性感染或自身免疫病
❌ 排除既往接受过基因工程修饰T细胞治疗、严重心脑血管疾病、器官移植史、妊娠或哺乳期女性
❌ 排除首次用药前3个月内存在活动性消化道溃疡或活动性消化道出血事件的患者

入选标准
1. 自愿签署知情同意书（ICF），年龄≥18岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的经治失败的晚期实体瘤，包括食管鳞癌（含胃-食管交界部鳞癌）、滑膜肉瘤、卵巢癌、鳞状非小细胞肺癌。
3. 符合HLA分型筛查要求（HLA-A*02:01、HLA-A*02:02、HLA-A*02:06、HLA-A*01:01、HLA-A*24:02、HLA-A*11:01、HLA-A*26:01中的至少一个位点），且经免疫组化或NGS检测确认肿瘤组织MAGE-A4表达阳性。
4. 根据RECIST v1.1至少有一处可测量病灶。
5. ECOG体能状态评分为0或1分，预期生存期≥12周。
6. 器官功能良好：
  - 血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥90×10⁹/L，Hb≥90g/L。
  - 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）。
  - 肾功能：Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
  - 心脏功能：LVEF≥50%，无严重心律失常。
7. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后至少28天内采取有效避孕措施。

排除标准
1. 合并其他恶性肿瘤，或既往3年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）。
2. 既往接受过基因工程修饰T细胞治疗（包括CAR-T、TCR-T等）。
3. 首次用药前3个月内存在活动性消化道溃疡或活动性消化道出血事件。
4. 有严重心脑血管疾病，如未控制的高血压、心肌梗死、心力衰竭等。
5. 器官移植史，或计划在研究期间进行器官移植。
6. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
7. 对JW TCR001或任何辅料过敏。
8. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
北京、河南