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适用人群:
2-5线HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者
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用药方案:
ESG401对比研究者选择化疗方案
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,海南,重庆,四川,贵州,云南,陕西,甘肃,青海,新疆
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
ESG401是靶向Trop-2的ADC药物，采用创新型稳定可降解联接子，降低脱靶毒性
药物作用机制
ESG401通过Trop-2靶点精准递送细胞毒性药物杀伤肿瘤细胞，用于治疗经内分泌及化疗进展的晚期HR+/HER2-乳腺癌
研究基本信息
登记编号：CTR20241439/ESG401-301
药物名称：注射用ESG401
适应症：2-5L HR+/HER2-乳腺癌
用药方案详情
试验组：注射用ESG401，每4周一周期，第1、8、15天给药
对照组：研究者所选化疗方案
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，男女不限
✅ 组织学或细胞学确诊HR+/HER2-晚期乳腺癌
✅ 内分泌治疗进展，转移阶段1-4线化疗后
❌ 既往接受过拓扑异构酶I或Trop2靶向药物
❌ 存在有症状未治疗的脑转移或CNS转移
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署书面知情同意
2. 年龄≥18周岁
3. 确诊HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌
4. 内分泌治疗进展，转移阶段1-4线化疗后
5. 适合接受指定化疗方案
6. 至少一处可测量病灶
7. ECOG 0-1分
8. 预期生存期≥12周
9. 器官功能符合要求
10. 有生育能力者同意采取有效避孕措施
排除标准
1. 近期接受过化疗、靶向、免疫或试验药物
2. 既往治疗毒性未恢复至≤1级
3. 近期重大手术或未恢复
4. 既往接受过拓扑异构酶I或Trop2靶向治疗
5. 近6个月内血栓、胃肠道出血或穿孔
6. 未控制感染或浆膜腔积液
7. 有症状未治疗的脑转移或CNS转移
8. 近3年内第二原发肿瘤
9. 严重未控制系统性疾病
10. 活动性胃肠道疾病或严重腹泻史
11. 有临床意义的心血管疾病
12. 免疫抑制疾病或HIV感染
13. 活动性乙肝或丙肝感染
14. 对研究药物或化疗药物过敏
15. 妊娠或哺乳期女性
16. 影响依从性的合并疾病
17. 不能遵循方案流程
18. 研究者判定不适合入组
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、新疆
