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适用人群:
经治转移性胰腺导管腺癌，既往2线化疗进展
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用药方案:
XNW28012或安慰剂Q3W，试验组对照组2:1
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开展地区:
北京,天津,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,陕西,宁夏
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
XNW28012是一种创新型抗体偶联药物（ADC），可靶向组织因子（TF），用于治疗TF高表达的多种实体瘤。
药物作用机制
注射用XNW28012作为靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），通过抗体特异性结合肿瘤细胞表面高表达的TF抗原，经内吞进入细胞后释放细胞毒性载荷，精准杀伤TF阳性胰腺癌细胞，同时减少对正常组织的损伤，实现对三线转移性胰腺癌的靶向治疗。
研究基本信息
登记编号：CTR20252545/XNW28012-III-01
药物名称：注射用XNW28012
适应症：三线胰腺癌
用药方案详情
试验组：XNW28012，Q3W 对照组：安慰剂，Q3W 试验组：对照组=2:1
研究阶段：III期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄≥18岁
✅ 满足经组织学或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌，包括腺鳞癌
✅ 满足既往接受2种标准治疗（以吉西他滨和氟尿嘧啶为基础的化疗）后疾病进展或毒性不耐受，未使用过TF靶点药物
❌ 排除存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者
❌ 不愿意或不能提供满足检测要求的肿瘤组织样本
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁
2. 经组织学或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌（PDAC，简称胰腺癌），包括腺鳞癌
3. 受试者既往接受2种标准治疗（以吉西他滨和氟尿嘧啶为基础的化疗）后疾病进展或毒性不耐受
4. 在签署知情同意时年龄≥18岁，男女不限
5. 至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。该区域既往应没有接受过放疗等局部治疗，或者有证据表明该病灶在放疗等局部治疗结束后明确进展
6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 – 2
7. 受试者在随机前7天内器官功能水平必须符合要求：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；白蛋白（ALB）≥ 30 g/L；碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限且肌酐清除率 ≥ 40 mL/min；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 3倍正常值上限（ULN），肝转移受试者应 ≤ 5×ULN；总胆红素（BIL）≤1.5×ULN；梗阻性黄疸引流受试者的总胆红素≤2×ULN；Gilbert综合征受试者的直接胆红素（DBIL）≤ 2×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5（未经抗凝治疗），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.25×ULN；接受稳定剂量抗凝治疗（如，华法林）≥8周的受试者，其INR必须≤3
• 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L
• 血小板计数 ≥ 100×109/L
• 血红蛋白 ≥ 90 g/L
• 白蛋白（ALB）≥ 30 g/L
• 血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限且肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
• 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 3倍正常值上限（ULN），肝转移受试者应 ≤ 5×ULN
• 总胆红素（BIL）≤1.5×ULN
8. 有生育能力的女性受试者必须在随机前7天内进行尿妊娠或血清妊娠检查，且结果为阴性。如果尿妊娠检查为阳性或不能确认为阴性，必须进行血清妊娠检查
9. 在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后6个月内采用有效的方法避孕。而且，男性受试者必须同意在研究期间及末次研究给药后6个月内不能捐精
10. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从方案所要求的各项研究流程
排除标准
1. 既往对ADC或单克隆抗体等大分子药物存在严重输液反应或对XNW28012成分过敏
2. 首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗洗脱期不足
3. 存在除研究特定癌症及已治愈局部肿瘤外的其他活动性恶性肿瘤
4. 随机前4周内接受活疫苗
5. 随机前1周内使用过粒细胞集落刺激因子等，2周内使用过聚乙二醇化G-CSF、输血，1周内使用过促红细胞生成素
6. 随机前7天内存在难以纠正的低白蛋白血症
7. 随机前3天内ECOG评分升高≥1分或体重下降≥10%
8. 既往抗癌治疗毒性未恢复至CTCAE≤1级且稳定
9. 既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史
10. 存在增加出血风险的血液学危险因素或严重颅外伤、颅内手术史
11. 存在有临床意义的心血管/脑血管疾病，控制不佳的高血压，左心室射血分数<50%
12. 存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
13. 筛选期患有活动性眼部疾病、瘢痕性结膜炎、≥2级青光眼
14. 有中毒性表皮坏死松解症或Steven Johnson综合征病史
15. 随机前4周内进行过大手术
16. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV抗体阳性
17. 随机前14天内使用系统性抗菌、抗真菌或抗病毒药物
18. 存在需要治疗的免疫缺陷类疾病或近期全身使用皮质类固醇等免疫抑制药物
19. 首次研究药物治疗前2周或5个半衰期内接受强CYP3A4/CYP2D6抑制剂或诱导剂
20. 存在临床相关双侧肾积水、完全胆道梗阻、炎症性疾病、瘘或出血风险等健康状况
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、山西、辽宁、吉林、黑龙江、陕西、宁夏、内蒙古
