ZG006联合ZG005 小细胞肺癌或神经内分泌癌Ib/II期临床试验

药物介绍
ZG006是一种靶向G005的新型抗肿瘤药物。

药物作用机制
ZG006通过靶向特定通路发挥抗肿瘤作用，联合PD-1抑制剂增强免疫治疗效果，用于治疗经含铂标准治疗失败的小细胞肺癌或神经内分泌癌，评估其耐受性、安全性、有效性和药代动力学。

研究基本信息
试验分期：I期，II期
试验药物：ZG006联合PD-1抑制剂
适应症：经含铂标准治疗失败的小细胞肺癌或神经内分泌癌

用药方案详情
试验药组：
- A组：006 100mg+005 20mg
- B组：30mg+20mg
- C组：更高剂量+20mg
各剂量组按方案给药，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。
研究阶段：Ib/II期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄18-70岁，经组织学或细胞学确诊为小细胞肺癌或神经内分泌癌，经含铂标准治疗失败
✅ 至少有一个可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
✅ 器官功能良好，妊娠试验阴性，无活动性感染或自身免疫病
❌ 排除有症状脑转移、严重心脑血管疾病、器官移植史、妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过抗DLL3和抗CD3靶点药物治疗的患者

入选标准
1. 自愿签署知情同意书（ICF），年龄18-70岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的经含铂标准治疗失败的小细胞肺癌或神经内分泌癌。
3. 根据RECIST v1.1至少有一处可测量病灶。
4. ECOG体能状态评分为0或1分，预期生存期≥3个月。
5. 器官功能良好：
  - 血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L，淋巴细胞≥0.8×10⁹/L。
  - 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），ALP≤2.5×ULN。
  - 肾功能：Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
6. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后至少6个月内采取有效避孕措施。

排除标准
1. 合并其他恶性肿瘤，或既往5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）。
2. 有症状脑转移或脊髓转移，或无症状脑转移未接受局部治疗。
3. 患有间质性肺病、肺纤维化、严重肺部疾病或活动性感染（如结核、梅毒、HIV、乙肝、丙肝）。
4. 活动性自身免疫性疾病，或需要全身免疫抑制治疗的自身免疫病病史。
5. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇（>10mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
6. 既往接受过抗DLL3和抗CD3靶点药物治疗。
7. 器官移植史，或计划在研究期间进行器官移植。
8. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
9. 对ZG006、PD-1抑制剂或任何辅料过敏。
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
福建、广东、广西、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、山西、上海、山东、四川、陕西、云南、浙江