注射用BL-M14D1 小细胞肺癌、神经内分泌癌 I期临床试验

药物介绍
中文通用名：注射用BL-M14D1，剂型为注射液，用于治疗局部晚期或转移性小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤等实体瘤。

药物作用机制
BL-M14D1是一款新型抗肿瘤药物，通过抑制肿瘤细胞的增殖和转移，发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：I期
试验名称：评价注射用BL-M14D1在局部晚期或转移性小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤等实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
适应症：局部晚期或转移性小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤等实体瘤

用药方案详情
试验组：注射用BL-M14D1；先接受化疗预处理，再回输治疗。
研究阶段：I期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄18-70岁，性别不限
✅ 经组织学确诊的局部晚期或转移性小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤
✅ 至少有1处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过拓扑异构酶I抑制剂为基础的ADC类药物的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。
2. 年龄≥18岁且≤70岁，性别不限。
3. 预期生存期≥3个月。
4. 经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前无标准治疗方案的局部晚期或转移性实体瘤。
5. 同意提供原发灶或转移灶的肿瘤组织样本或新鲜样本。
6. 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
7. 体力状况评分ECOG 0或1分。
8. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE 5.0定义的≤1级。
9. 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%。
10. 筛选期检查前14天内不允许输血，不允许使用任何细胞生长因子的药物，器官功能水平必须符合要求。
11. 国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
12. 尿蛋白≤2+，24小时尿蛋白定量<1g。
13. 有生育能力的女性患者在入组前妊娠试验阴性，并同意在整个治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效避孕措施。

排除标准
1. 首次给药前4周内或5个半衰期内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
2. 既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为基础的ADC类药物。
3. 有严重心血管疾病，如充血性心力衰竭、心肌梗死、严重心律失常等。
4. 患有活动性自身免疫性疾病，或需要长期使用免疫抑制剂治疗。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板治疗。
6. 有活动性感染，或入组前4周内患有严重感染性疾病，如肺炎、败血症等。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 有同种异体器官移植或造血干细胞移植史。
10. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在治疗期间接受大型手术。
11. 有严重精神疾病或药物滥用史。
12. 经研究者判断，存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、福建、广东、广西、黑龙江、河南、湖南、吉林、江西、辽宁、上海、山东、四川、云南、浙江