HSK46575片口服小分子抑制剂转移性去势抵抗性前列腺癌临床试验信息

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂。

药物作用机制

HSK46575片为口服高选择性小分子抑制剂，联合地塞米松与醋酸氟氢可的松，通过抑制肿瘤相关信号通路，治疗经新型内分泌与化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌。

研究基本信息
登记编号：CTR20244620/HSK46575-101
药物名称：HSK46575片
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌

用药方案详情
单臂试验组：HSK46575+地塞米松+醋酸氟氢可的松片
8周会做一次肿评

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 满足ECOG 0~1，明确诊断为mCRPC，且为腺癌
✅ 既往接受过至少一种新型内分泌治疗后进展
✅ 既往接受过一种紫杉烷类化疗后进展、不耐受或拒绝化疗

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. ECOG 0~1
2. 明确诊断为mCRPC，且为腺癌
3. 既往HSPC或CRPC阶段接受过至少一种新型内分泌治疗至少8周后进展，合并骨转移者需治疗至少14周
4. 既往接受过一种紫杉烷类化疗后进展、不耐受或拒绝化疗，末次使用距首次给药>4周
5. 器官功能指标满足中性粒细胞、血小板、血红蛋白、肝功能、肾功能相关要求

排除标准
1. 首次给药前4周内使用过其他抗肿瘤治疗、系统性化疗、中草药或放疗
2. 首次给药前4周内参加其他临床试验
3. 首次给药前4周内接受过3-4级外科手术且未恢复
4. 计划接受其他抗肿瘤治疗
5. 有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
6. 存在严重骨损伤、病理性骨折或脊髓压迫
7. 首次给药前6个月内合并垂体或肾上腺功能障碍
8. 合并无法控制的高血压或中枢神经系统疾病
9. QTcF>470ms，LVEF<50%
10. 首次给药前6个月内存在活动性心脏疾病或血栓栓塞
11. 有活动性HBV、HCV、梅毒感染或HIV阳性
12. 骨扫描提示超级骨显像无法评价进展
13. 合并其他恶性肿瘤，3年内无复发病例除外

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、浙江、山东、河南、湖南、广东、四川