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适用人群:
经一线治疗失败的晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌
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用药方案:
HS-IT101注射液单臂治疗
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开展地区:
北京,江西,广东
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
HS-IT101注射液是自主研发的TIL细胞1类新药
药物作用机制
HS-IT101为自体肿瘤浸润淋巴细胞，经体外扩增活化后回输，精准识别并杀伤肿瘤细胞，适用于经标准治疗失败的晚期实体瘤。
研究基本信息
登记编号：CTR20252956/HS-IT101ST01-Ⅰb-02
药物名称：HS-IT101注射液
适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌
用药方案详情
单臂试验：HS-IT101注射液
Ⅰb期临床研究
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄18-75岁，ECOG≤1（60-70岁建议ECOG 0）
✅ 至少经一线标准治疗失败的晚期/复发/转移性实体瘤
✅ 至少两个肿瘤病灶，一个用于取材培养TIL
❌ 非小细胞肺癌EGFR/ALK/ROS1阳性
❌ 脑转、肝转、骨转移伴骨痛
❌ 单个病灶直径＞5cm
❌ 对环磷酰胺、IL-2、TIL成分严重过敏
❌ 软脑脊膜转移或未控制中枢神经系统转移
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-70岁
2. 病理确诊，至少一线标准治疗失败的晚期实体瘤
3. 至少一个未放疗/局部治疗的病灶用于取材（≥0.050g）
4. 取样后至少一个可测量病灶（RECIST1.1）
5. ECOG≤1分
6. 预期生存≥3个月
7. 器官和骨髓功能充分，符合血常规、肝肾功能、凝血标准
8. 左室射血分数≥50%，QTcF≤470ms，血氧饱和度＞91%
9. 既往治疗不良反应恢复至≤1级（脱发等除外）
10. 签署知情同意书至回输后1年采取有效避孕措施
11. 自愿签署知情同意书并遵守研究流程
排除标准
1. 对研究相关药物严重过敏
2. 无法控制的高血压、心衰等临床问题
3. 近6个月内有血栓、心梗、严重心律失常、脑血管事件
4. 活动性自身免疫性疾病
5. 器官移植、造血干细胞移植史
6. 近期使用免疫抑制药物
7. 近期接受系统性抗肿瘤治疗
8. 存在活动性感染，包括HIV、梅毒、活动性乙肝/丙肝、结核
9. 近期重大手术或显著外伤
10. 手术并发症或延迟愈合增加治疗风险
11. 近5年内其他恶性肿瘤
12. 严重呼吸系统疾病
13. 消化道出血、缺血、穿孔
14. 软脑脊膜转移或未控制中枢神经系统转移
15. 既往接受同类细胞治疗
研究中心：（全国多中心）
北京、广东、江西
