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适用人群:
18-75岁，ECOG≤1分，标准一线免疫±化疗失败，PD-1/PD-L1治疗>6个月且最佳疗效CR/PR，无肝/脑转，靶病灶总<50mm
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用药方案:
单臂，LTC004+特瑞普利单抗
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开展地区:
北京
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
LTC004为新型IL-2Rβ/γ激动剂，联合特瑞普利单抗，激活T/NK细胞杀伤肿瘤，用于一线免疫±化疗失败的晚期实体瘤。
药物作用机制
LTC004结合IL-2Rβ/γ，激活pSTAT5信号，促进T/NK细胞活化增殖，协同PD-1抑制剂增强抗肿瘤免疫。
研究基本信息
登记编号：CTR2024xxxx（未提供）
药物名称：LTC004注射液
适应症：宫颈癌、NSCLC、肝癌、黏膜黑色素瘤
用药方案详情
单臂试验组：LTC004+特瑞普利单抗
研究阶段：II期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅满足年龄18-75周岁，ECOG≤1分；
✅满足病理确诊局部晚期/转移性实体瘤，一线免疫±化疗失败；
✅满足PD-1/PD-L1治疗>6个月，最佳疗效CR/PR；
✅满足无肝转、脑转（稳定4周可入），靶病灶总<50mm；
❌排除既往用过LAG3、TIGIT、IL-2/15、CD3类免疫激动剂/细胞治疗；
❌排除既往因irAE≥3级或停药。
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署ICF时年龄18-75周岁；
2. 病理确诊晚期实体瘤，一线免疫±化疗失败；
3. PD-1/PD-L1治疗>6个月，最佳疗效CR/PR；
4. 至少一处RECIST V1.1可测量病灶；
5. ECOG≤1分，预期生存≥12周；
6. 器官功能良好，实验室检查符合要求；
7. 育龄受试者同意避孕；
8. 自愿签署ICF，能完成试验流程。
排除标准
1. 对单抗/融合蛋白严重过敏；
2. 未经治疗/不稳定/未控制CNS转移（稳定4周除外）；
3. 肿瘤侵及重要动脉、高危出血/穿孔/瘘管、明显咯血；
4. 无法控制的浆膜腔积液；
5. 未控制的脊髓压迫（稳定4周除外）；
6. 既往用过LAG3、TIGIT、IL-2/15、CD3类免疫激动剂/细胞治疗；
7. 近5年≥2种恶性肿瘤（除外已根治早期肿瘤）；
8. 既往因irAE≥3级或停药；
9. 近期抗肿瘤治疗未过洗脱期；
10. 近期重度/活动性感染；
11. 活动性ILD/肺炎或需激素/免疫抑制剂治疗的病史；
12. 严重心脑血管疾病、心功能异常、未控制高血压；
13. 近6个月活动性出血疾病；
14. 活动性乙肝/丙肝/梅毒/结核；
15. 活动性自身免疫性疾病需激素/免疫抑制剂治疗（除外稳定甲减）；
16. HIV阳性/免疫缺陷；
17. 近6个月动/静脉血栓事件，或正在接受治疗性抗凝/长期抗血小板；
18. 近期根治性/姑息性放疗；
19. 近期使用活疫苗/减毒疫苗；
20. 近期大型手术/预期大型手术；
21. 既往治疗毒性未恢复至≤1级（除外脱发、2级神经毒性/甲减）；
22. 异体移植史；
23. 妊娠/哺乳期女性；
24. 研究者判断不适合入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京
