Rina-S治疗EGFR突变肺癌、子宫内膜癌 II期临床试验

药物介绍
中文通用名：Rina-S单药（注射用PRO1184），是一种叶酸受体α（FRα）靶点ADC药物。

药物作用机制
Rina-S是一种叶酸受体α（FRα）靶点的抗体偶联药物（ADC），通过特异性结合肿瘤细胞表面的FRα靶点，将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞内，诱导肿瘤细胞凋亡，同时抑制肿瘤细胞的增殖和存活，发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：II期
试验名称：一项研究Rina-S用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者的II期研究
适应症：EGFR突变的肺癌、子宫内膜癌，1-3线治疗失败

用药方案详情
试验组：Rina-S单药（注射用PRO1184），在21天治疗周期的第1天给药，静脉输注30分钟。
研究阶段：II期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学或细胞学确诊的EGFR突变晚期/转移性子宫内膜癌，1-3线治疗失败
✅ ECOG体能状态评分0或1分，至少有1个可测量病灶
❌ 排除既往接受过FRα靶向ADC药物治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
1. 理解并提供书面知情同意书，遵守方案要求。
2. 年龄≥18岁，性别不限。
3. 经组织学或细胞学检查确诊的EGFR突变晚期/转移性子宫内膜癌，且为1-3线治疗失败。
4. 根据RECIST v1.1标准，至少有1个可测量病灶。
5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分。
6. 预期生存期≥3个月。
7. 器官功能检查符合要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×ULN，AST、ALT≤2.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min。
8. 凝血功能正常，国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
9. 有生育能力的患者同意在治疗期间及治疗结束后至少6个月内采取有效避孕措施。
10. 能建立稳定的静脉通路，无静脉输注禁忌症。
11. 患者或其法定监护人能理解并签署知情同意书。
12. 同意提供治疗前的肿瘤样本（存档或新鲜活检）。

排除标准
1. 入组前3年内有其他恶性肿瘤病史（除已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌外）。
2. 有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范治疗。
3. 入组前2周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
4. 既往接受过FRα靶向ADC药物或其他FRα靶向治疗。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板治疗。
6. 有活动性感染，包括乙肝、丙肝、HIV、梅毒等病毒感染，或入组前4周内有严重感染住院史。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在治疗期间接受大型手术。
10. 有严重精神疾病或药物滥用史。
11. 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或有临床意义的心律失常、心力衰竭等心脏疾病。
12. 入组前6个月内有心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭等心血管事件。
13. 合并其他恶性肿瘤（除基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌，且已治愈≥5年外）。
14. 有临床意义的自身免疫性疾病，或需要长期使用免疫抑制剂（如泼尼松＞10mg/天或等效剂量）治疗。
15. 经研究者评估，存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、重庆、福建、广东、湖北、湖南、吉林、江西、上海、浙江