XNW5004片EZH2抑制剂复发难治外周T细胞淋巴瘤临床试验

药物介绍

XNW5004片是新一代EZH2小分子抑制剂

药物作用机制

XNW5004片通过抑制EZH2靶点，调控表观遗传通路，抑制外周T细胞淋巴瘤的增殖与进展，联合西达本胺用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者。

研究基本信息
登记编号：CTR20244727/XNW5004-III-01
药物名称：XNW5004片
适应症： 一线及多线后复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤

用药方案详情
试验组：XNW5004片联合西达本胺安慰剂片（28天为1周期）
对照组：XNW5004安慰剂片联合西达本胺（28天为1周期）

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄18~70周岁，性别不限
✅ 病理确诊复发或难治性外周T细胞淋巴瘤
✅ 既往至少一线系统治疗，未接受过HDACi治疗
✅ 至少有一个可测量FDG-PET阳性病灶
❌ 排除既往接受过EZH2抑制剂治疗
❌ 排除既往接受过HDACi治疗
❌ 排除异基因移植或实体器官移植
❌ 排除中枢、睾丸、乳腺侵犯或噬血细胞综合征

入选标准
1. 年龄18~70周岁，性别不限
2. 病理确诊复发或难治性外周T细胞淋巴瘤，既往至少一线系统治疗且未用过HDACi
3. 结外NK/T细胞淋巴瘤需接受过门冬酰胺酶/培门冬酶方案
4. 至少有一个可测量FDG-PET阳性病灶
5. 同意提供肿瘤组织样本
6. 预期生存期≥12周
7. ECOG 0-1分
8. 重要器官功能符合要求
9. 育龄受试者同意避孕
10. 签署知情同意书并遵守研究流程

排除标准
1. 既往接受过EZH2抑制剂或同类通路药物
2. 既往接受过HDACi治疗
3. 对试验药物或辅料过敏
4. 近4周内接受过抗肿瘤治疗或近12周内接受过CAR-T
5. 近3个月内进行过自体造血干细胞移植
6. 近28天内使用过抗肿瘤试验药物
7. 近4周内进行过大手术
8. 既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植
9. 近14天内需使用系统性糖皮质激素或免疫抑制剂
10. 近14天内使用中强效CYP3A4抑制剂/诱导剂
11. 近28天内接种过活病毒疫苗
12. 有精神类药物滥用或吸毒史
13. 既往治疗毒性未恢复至≤1级
14. 近3年内有其他恶性肿瘤病史（特定已治愈肿瘤除外）
15. 为蕈样霉菌病、塞扎里综合征或原发性皮肤T细胞淋巴瘤
16. 存在中枢神经系统、睾丸或乳腺侵犯
17. 患有噬血细胞综合征或其他影响骨髓功能的血液疾病
18. 既往或目前患有AML、T-LBL、T-ALL、MDS等髓系恶性肿瘤
19. 存在严重中枢神经系统病变
20. 存在严重心脏疾病或心电异常
21. 肿瘤侵犯重要脏器存在高出血或瘘风险
22. 存在控制不佳的胸腹腔或心包积液
23. 不明原因发热或活动性严重感染
24. 有活动性结核病史
25. HIV、梅毒、活动性乙肝或丙肝感染
26. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病
27. 有出血倾向疾病
28. 妊娠或哺乳期女性
29. 研究者判定不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、广东、上海、安徽、浙江、天津、山东、江苏、河南、黑龙江、福建、四川、江西、云南、贵州、湖北、辽宁、吉林、山西、湖南、重庆、陕西、甘肃、广西、河北